職位描述
QA審核QA認證CAPA
現(xiàn)場 QA
3.3.1.負責建立并執(zhí)行GMP 活動現(xiàn)場監(jiān)控充程，確保各環(huán)節(jié)執(zhí)行過程符合GMP及流程的要
求
3.3.2.負責生產(chǎn)及工藝相關(guān)程序或文件的審核，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合工藝和流程要求，監(jiān)控工藝用水/氣的生產(chǎn)過程，確保符合流程要求，監(jiān)控現(xiàn)場的標識管理和人員行為，確?，F(xiàn)場物料/設(shè)備/環(huán)境狀態(tài)，人員行為符合要求。
3.3.3.參與生產(chǎn)相關(guān)的如偏差、投訴、召回等異常事件調(diào)查及評估，生產(chǎn)相關(guān)變更評估質(zhì)量風險評估等質(zhì)量活動，監(jiān)督CAPA及變更行動項的執(zhí)行，確保按批準的計劃執(zhí)行。如有必要，主導相關(guān)調(diào)查和評估，根據(jù)評估內(nèi)容起草評估報告。
3.3.4.負責制定并維護產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，組織相關(guān)部門執(zhí)行產(chǎn)品年度回顧分析，收集各部門提供的分析數(shù)據(jù)及分析結(jié)論，起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，以確認工藝穩(wěn)定性可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。
負責制定并維護產(chǎn)品放行流程，負責對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄3.3.5.
審核，對產(chǎn)品質(zhì)量進行質(zhì)量評價，保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程符合注冊和GMP法規(guī)要求。
3.3.6.參與自檢、對外審計及迎審等審計相關(guān)活動。
工作地點
中山康方灣區(qū)科技園(1號門)
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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