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工作職責(zé)：
1. 主導(dǎo)完善公司驗(yàn)證與確認(rèn)文件體系。
2. 起草/安排起草公司驗(yàn)證主計(jì)劃，并協(xié)調(diào)實(shí)施跟進(jìn)。
3. 起草/安排起草公司年度驗(yàn)證總結(jié)。
4. 負(fù)責(zé)安排驗(yàn)證與確認(rèn)方案/報(bào)告的編號(hào)、臺(tái)賬登記及管理。
5. 審核新品引入共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
6. 審核產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告。
7. 審核廠(chǎng)房設(shè)施確認(rèn)方案、記錄、報(bào)告。
8. 審核純化水、空調(diào)系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)等公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告。
9. 審核生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)方案、記錄、報(bào)告。
10. 審核QC儀器確認(rèn)方案、記錄、報(bào)告。
11. 審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告；負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理。
12. 審核溫濕度分布驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告。
13. 組織監(jiān)督所負(fù)責(zé)驗(yàn)證與確認(rèn)的實(shí)施，檢查驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中，相關(guān)記錄的完整性、及時(shí)性和準(zhǔn)確性。
14. 參與驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差調(diào)查。
15. 參與驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的變更的評(píng)估。
16. 維護(hù)完善公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用。
17. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
崗位要求：
1.有5年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中有3年以上的驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，并且接受過(guò)藥事法規(guī)、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及管理知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉設(shè)備管理。
2.從事過(guò)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)工作。
3.機(jī)電或化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，大學(xué)英語(yǔ)水平四級(jí)以上。