崗位內(nèi)容:
1、在嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范的前提下,制定并執(zhí)行設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)計(jì)劃,確保所有活動(dòng)可追溯、有記錄。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、包裝及實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵設(shè)備的故障維修,確保維修方案不影響設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài),必要時(shí)啟動(dòng)變更控制流程。
3、對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)線、潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)時(shí),嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作及更衣程序,確保維修活動(dòng)不污染產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境。
4、協(xié)調(diào)或執(zhí)行關(guān)鍵儀表、傳感器的定期校準(zhǔn)工作,管理校準(zhǔn)標(biāo)簽與證書,確保其持續(xù)處于受控的有效狀態(tài)。
5、完善并管理設(shè)備URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件、維修履歷等全生命周期檔案,以迎接內(nèi)外部審計(jì)。
6、主動(dòng)參與偏差調(diào)查、CAPA(糾正與預(yù)防措施)制定及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保維修工作符合EHS(環(huán)境、健康、安全)要求。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè);
2、有藥廠設(shè)備維修工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。