職位描述
質(zhì)量管理生產(chǎn)計(jì)劃管理生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
- 全面管理：全面負(fù)責(zé)廠區(qū)的戰(zhàn)略規(guī)劃、年度預(yù)算和P&L，確保運(yùn)營(yíng)目標(biāo)與公司整體戰(zhàn)略一致。
- 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)：負(fù)責(zé)小分子創(chuàng)新藥（如吲哚菁綠）從原料藥到制劑的全部生產(chǎn)活動(dòng)，確保安全、高效、按期交付。
- 質(zhì)量合規(guī)：作為廠區(qū)最終質(zhì)量責(zé)任人，建立和維護(hù)符合NMPA、FDA及EMA cGMP要求的全流程質(zhì)量體系。
- 國(guó)際認(rèn)證：主導(dǎo)并確保廠區(qū)成功通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA等國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和注冊(cè)核查。
- 技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證：領(lǐng)導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，并主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵活動(dòng)。
- 供應(yīng)鏈與設(shè)施管理：負(fù)責(zé)管理從起始物料到成品的供應(yīng)鏈，并確保所有生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)均處于合規(guī)、驗(yàn)證狀態(tài)。
- EHS管理：負(fù)責(zé)廠區(qū)的環(huán)境、健康與安全管理，建立“安全第一”的文化，確保符合所有法規(guī)要求。
- 團(tuán)隊(duì)建設(shè)：負(fù)責(zé)招聘、培養(yǎng)和保留核心人才，建設(shè)高績(jī)效、具備國(guó)際視野的運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)。
崗位能力要求
- 碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
- 精通小分子藥物（如吲哚菁綠）的合成、生產(chǎn)及質(zhì)量控制，深刻理解cGMP及ICH指南。
- 具備15年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，8年以上藥廠高級(jí)管理（廠長(zhǎng)/生產(chǎn)副總等）經(jīng)驗(yàn)。
- 必須擁有成功主導(dǎo)并通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟EMA cGMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
- 擁有創(chuàng)新藥（非仿制藥）從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期管理經(jīng)驗(yàn)。
- 具備卓越的戰(zhàn)略眼光、領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠激勵(lì)和驅(qū)動(dòng)團(tuán)隊(duì)。
- 擁有出色的溝通、談判及基于風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜問(wèn)題決策能力。
- 具備流利的英語(yǔ)溝通能力，能進(jìn)行書面和口頭的國(guó)際交流。
工作地點(diǎn)
南通如東縣如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)
相似職位
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職位發(fā)布者
江孜瀟/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京諾源醫(yī)療器械有限公司南京諾源醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱諾源醫(yī)療、公司）成立于2011年，是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型企業(yè)，同時(shí)也是江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司管理本部位于南京市秦淮區(qū)紫云大道生命源大廈，生產(chǎn)基地位于南京四橋經(jīng)濟(jì)園。公司董事長(zhǎng)蔡惠明先生為江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)。公司將“生命工程是等不起的建設(shè)工程”理念深植于心，致力于成為世界精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的領(lǐng)航者。多年來(lái)，公司潛心研發(fā)，深耕腫瘤診斷和治療領(lǐng)域，與國(guó)際國(guó)內(nèi)多所著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)合作建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或技術(shù)中心，承擔(dān)了國(guó)家、省級(jí)多個(gè)重點(diǎn)研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目，積極疏通基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化連接的快車道，努力促進(jìn)創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈精準(zhǔn)對(duì)接，快速融合轉(zhuǎn)化分子熒光影像、圖像融合、大數(shù)據(jù)、人工智能及機(jī)器人等技術(shù)，圍繞腫瘤的精準(zhǔn)診斷和治療布局了多個(gè)產(chǎn)品系列，研制出一系列具國(guó)際先進(jìn)水平的醫(yī)療設(shè)備，包括手術(shù)熒光影像系統(tǒng)（已上市，國(guó)內(nèi)首家）、內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)（已上市）、宮頸癌篩查系統(tǒng)（TCT）、4K超高清腹腔鏡系統(tǒng)、3D腹腔鏡系統(tǒng)、微波消融腫瘤治療儀、內(nèi)窺鏡扶持機(jī)器手臂等。公司研發(fā)的“熒光影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”，中美歐同步注冊(cè)，實(shí)施了全節(jié)點(diǎn)中國(guó)專利和國(guó)際專利保護(hù)，是中國(guó)大中型高端醫(yī)療器械的突破性發(fā)展轉(zhuǎn)折點(diǎn)，扛起了高端醫(yī)療設(shè)備的中國(guó)品牌大旗。公司擬登陸資本市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)資本與實(shí)業(yè)的互動(dòng)、融合發(fā)展?！澳[瘤精準(zhǔn)手術(shù)”事業(yè)期待您的加盟！職位一經(jīng)錄用，公司將提供：五險(xiǎn)一金免費(fèi)工作餐或餐補(bǔ)；免費(fèi)住宿（部分員工）；免費(fèi)體檢；節(jié)日福利；廣闊的晉升空間；各種學(xué)習(xí)、培訓(xùn)機(jī)會(huì)。
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