職位描述
質(zhì)量體系管理QCQA
崗位職責：
1. 參加生產(chǎn)車間籌建，負責凍干粉針劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督與控制，確保產(chǎn)品符合國家藥品標準和GMP要求。審核相關記錄，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
2. 組織制定和完善質(zhì)量管理文件（SOP、驗證方案等），并監(jiān)督執(zhí)行。
3. 負責偏差調(diào)查、OOS/OOT處理、變更控制及CAPA管理。
4. 參與供應商審計、工藝驗證、清潔驗證等質(zhì)量活動。
5. 配合藥品監(jiān)管部門檢查，確保質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)，跟蹤國內(nèi)外GMP法規(guī)更新（如中國GMP、EU GMP、FDA cGMP），推動公司質(zhì)量體系優(yōu)化。
任職要求
1. 藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 5年以上化學藥廠生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有凍干粉針劑相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉GMP法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備車間管理或QA/QC相關經(jīng)驗，參與過FDI認證相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4. 具備較強的生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理能力，能獨立解決生產(chǎn)/質(zhì)量相關問題；
5. 熟練使用辦公軟件，具備良好的數(shù)據(jù)分析及報告撰寫能力；
6. 責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力。
1. 參加生產(chǎn)車間籌建，負責凍干粉針劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督與控制，確保產(chǎn)品符合國家藥品標準和GMP要求。審核相關記錄，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
2. 組織制定和完善質(zhì)量管理文件（SOP、驗證方案等），并監(jiān)督執(zhí)行。
3. 負責偏差調(diào)查、OOS/OOT處理、變更控制及CAPA管理。
4. 參與供應商審計、工藝驗證、清潔驗證等質(zhì)量活動。
5. 配合藥品監(jiān)管部門檢查，確保質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)，跟蹤國內(nèi)外GMP法規(guī)更新（如中國GMP、EU GMP、FDA cGMP），推動公司質(zhì)量體系優(yōu)化。
任職要求
1. 藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 5年以上化學藥廠生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有凍干粉針劑相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉GMP法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備車間管理或QA/QC相關經(jīng)驗，參與過FDI認證相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4. 具備較強的生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理能力，能獨立解決生產(chǎn)/質(zhì)量相關問題；
5. 熟練使用辦公軟件，具備良好的數(shù)據(jù)分析及報告撰寫能力；
6. 責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力。
工作地點
南通如東縣如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)
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職位發(fā)布者
江孜瀟/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
南京諾源醫(yī)療器械有限公司南京諾源醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱諾源醫(yī)療、公司）成立于2011年，是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型企業(yè)，同時也是江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)、國家高新技術企業(yè)。公司管理本部位于南京市秦淮區(qū)紫云大道生命源大廈，生產(chǎn)基地位于南京四橋經(jīng)濟園。公司董事長蔡惠明先生為江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會常務副會長。公司將“生命工程是等不起的建設工程”理念深植于心，致力于成為世界精準醫(yī)療技術的領航者。多年來，公司潛心研發(fā)，深耕腫瘤診斷和治療領域，與國際國內(nèi)多所著名大學和研究機構合作建立了聯(lián)合實驗室或技術中心，承擔了國家、省級多個重點研發(fā)攻關項目，積極疏通基礎研究和產(chǎn)業(yè)化連接的快車道，努力促進創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈精準對接，快速融合轉(zhuǎn)化分子熒光影像、圖像融合、大數(shù)據(jù)、人工智能及機器人等技術，圍繞腫瘤的精準診斷和治療布局了多個產(chǎn)品系列，研制出一系列具國際先進水平的醫(yī)療設備，包括手術熒光影像系統(tǒng)（已上市，國內(nèi)首家）、內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)（已上市）、宮頸癌篩查系統(tǒng)（TCT）、4K超高清腹腔鏡系統(tǒng)、3D腹腔鏡系統(tǒng)、微波消融腫瘤治療儀、內(nèi)窺鏡扶持機器手臂等。公司研發(fā)的“熒光影像手術導航系統(tǒng)”，中美歐同步注冊，實施了全節(jié)點中國專利和國際專利保護，是中國大中型高端醫(yī)療器械的突破性發(fā)展轉(zhuǎn)折點，扛起了高端醫(yī)療設備的中國品牌大旗。公司擬登陸資本市場，實現(xiàn)資本與實業(yè)的互動、融合發(fā)展?！澳[瘤精準手術”事業(yè)期待您的加盟！職位一經(jīng)錄用，公司將提供：五險一金免費工作餐或餐補；免費住宿（部分員工）；免費體檢；節(jié)日福利；廣闊的晉升空間；各種學習、培訓機會。
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