崗位職責(zé)：
1.協(xié)助管理臨床研究中心，進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視等相關(guān)工作，確保試驗(yàn)符合GCP要求、試驗(yàn)方案以及部門5OP:
2.促進(jìn)臨床試驗(yàn)在各研究中心的立項(xiàng)、學(xué)術(shù)審查、倫理審評(píng)、"遺傳辦"、研究備案以及合同簽署等流程:3.與研究中心進(jìn)行定期溝通交流，組織相關(guān)會(huì)議，對(duì)研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，執(zhí)行項(xiàng)目要求并解決研究中心的問題:
4.按照項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃和部門5OP完成監(jiān)查并及時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告，及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改,保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度:
5.跟進(jìn)研究中心受試者篩選入組進(jìn)度、CRF完成及數(shù)據(jù)疑問解決情況，管理研究中心各項(xiàng)工作進(jìn)展;評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量，確定研究中心是否按照方案和適用的法規(guī)開展研究;6.創(chuàng)建和維護(hù)研究中心管理的相關(guān)文件，按時(shí)完成訪視報(bào)告和其他的研究文件;7.配合試驗(yàn)稽查工作，及時(shí)整改存在的問題:
8.向PM和或直線經(jīng)理匯報(bào)研究中心情況，與其他職能部門溝通與協(xié)作;9.建立和維護(hù)與臨床試驗(yàn)研究中心以及研究者團(tuán)隊(duì)的良好關(guān)系:10.監(jiān)督CRC的工作質(zhì)量和進(jìn)度:
11.跟進(jìn)與監(jiān)督CRO的CRA的工作質(zhì)量和進(jìn)度(若試驗(yàn)外包)
任職資格：
任職資格描述:
所需的教育背景、能力(技能、經(jīng)驗(yàn)、勝任能力、工作經(jīng)驗(yàn)等):
1.本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)
2.1年及以上藥企或CRO公司臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行過獨(dú)立的臨床研究監(jiān)查3.熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)，能夠始終遵循SOP要求
4.語言表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力較好，責(zé)任心強(qiáng),工作積極主動(dòng)，有良好的執(zhí)行力5.能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應(yīng)經(jīng)常出差
6.熟練應(yīng)用各種辦公軟件,包括Word,Excel和PowerPoint
7.有血液腫瘤或CAR-T項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先