崗位職責(zé)：
1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)GMP等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ISO質(zhì)量管理體系。
2. 全生命周期質(zhì)量管控：對輔料研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、運輸、銷售及上市后全流程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。承擔(dān)產(chǎn)品放行最終審核職責(zé)，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯。
3. 法規(guī)合規(guī)與檢查應(yīng)對：密切追蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)、藥典及指導(dǎo)原則的更新動態(tài)，及時解析并輸出應(yīng)對方案。負(fù)責(zé)藥品年度報告、藥政事務(wù)上報等合規(guī)工作。
4. 偏差與變更管理：審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更、偏差及檢驗結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查，確保所有重大質(zhì)量問題得到及時、徹底的調(diào)查與處理，制定并跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）的落實效果。
5. 供應(yīng)商質(zhì)量管理：建立并完善供應(yīng)商評估與準(zhǔn)入體系，組織對原輔料、包裝材料等供應(yīng)商的現(xiàn)場審計與定期復(fù)核，批準(zhǔn)合格供應(yīng)商目錄，確保物料來源合規(guī)、質(zhì)量可控。監(jiān)督物料驗收、取樣、留樣及檢驗放行全過程。
6. 驗證與確認(rèn)管理：統(tǒng)籌組織生產(chǎn)工藝、清潔、廠房設(shè)施、設(shè)備及公用系統(tǒng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的驗證與確認(rèn)工作，審核批準(zhǔn)驗證方案與報告，確保驗證工作符合法規(guī)要求，保障生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠。
7. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧與穩(wěn)定性考察：組織開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，識別質(zhì)量風(fēng)險并推動處置。確保完成產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)與報告，根據(jù)結(jié)果優(yōu)化生產(chǎn)工藝、評估上市產(chǎn)品風(fēng)險。
8. 團隊建設(shè)與培訓(xùn)管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團隊的組建、培養(yǎng)與績效管理，設(shè)計分層培訓(xùn)體系，開展全員質(zhì)量教育及專業(yè)技能培訓(xùn)。
9. 質(zhì)量投訴與不良事件處理：組織對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴、不良事件進(jìn)行調(diào)查與分析，審核批準(zhǔn)處置結(jié)果，確保問題得到及時響應(yīng)與妥善解決，維護產(chǎn)品質(zhì)量聲譽。
崗位要求：
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格者優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，5年以上大中型制藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)或同等層級管理崗位經(jīng)驗。具有生物藥、原料藥或藥輔相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 有豐富的GMP實踐經(jīng)驗，了解國內(nèi)外認(rèn)證管理體系以及法規(guī)要求。
4. 具備卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、團隊管理及激勵能力，能有效帶領(lǐng)大型質(zhì)量團隊開展工作；具備敏銳的風(fēng)險識別能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫹治瞿芰拜^強的抗壓能力，敢于承擔(dān)責(zé)任，條理性強。熟練使用Office辦公軟件及質(zhì)量相關(guān)數(shù)字化管理系統(tǒng)。
5. 符合藥品行業(yè)相關(guān)職業(yè)健康要求。