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更新于 2月25日
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醫(yī)療器械設(shè)備開發(fā)工程師

7000-9000元·13薪
  • 臨沂河?xùn)|區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

安裝/調(diào)試非標(biāo)設(shè)備自動化設(shè)備設(shè)備優(yōu)化改進自動組裝設(shè)備五險一金周末雙休醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)新設(shè)備的開發(fā)的URS起草生效； 2.負(fù)責(zé)公司新設(shè)備開發(fā)、設(shè)備改造的方案設(shè)計和確認(rèn)，輸出FDS、HDS、SDS、DQ等文件； 4.負(fù)責(zé)公司新設(shè)備開發(fā)、設(shè)備改造FAT前安裝調(diào)試跟進，完成FAT并輸出FAT報告； 5.負(fù)責(zé)公司新設(shè)備、改造設(shè)備進場后的安裝、調(diào)試跟進工作，總結(jié)問題點，提出優(yōu)化建議，完成SAT并輸出SAT報告； 6.負(fù)責(zé)完成新設(shè)備操作說明書、備件清單、易損件清單等文件的輸出； 7.負(fù)責(zé)公司新設(shè)備、改造設(shè)備的驗證工作，確保驗證充分，輸出最適合量產(chǎn)及滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)，保證驗證文件符合公司體系要求，并輸出驗證報告； 8.負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，記錄過往設(shè)備方案改造歷史，分析設(shè)備方案的優(yōu)缺點； 9.設(shè)備量產(chǎn)導(dǎo)入后根據(jù)部門安排，負(fù)責(zé)指定設(shè)備的量產(chǎn)跟進工作，發(fā)現(xiàn)異常及時提出優(yōu)化方案，同時對其他部門關(guān)于指定設(shè)備提出的優(yōu)化意見進行評估，并主導(dǎo)優(yōu)化工作； 10.完成上級交代的其他工作。
任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷，英語4級及以上水平； 2.具備設(shè)備開發(fā)或非標(biāo)自動化行業(yè)5年以上工作經(jīng)驗，熟悉設(shè)備開發(fā)、調(diào)試、驗證相關(guān)工作； 3.參與過歐洲/美國上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)備開發(fā)和驗證工作； 4.有設(shè)備設(shè)計經(jīng)驗，能夠?qū)?yīng)商方案進行審核并提出合理建議； 5.具備設(shè)備開發(fā)過程中項目進度的跟進能力，能及時在設(shè)備組裝、安裝調(diào)試過程中發(fā)現(xiàn)問題并解決； 6.具備起草3Q驗證方案、實施驗證過程并輸出驗證報告能力，同時保障開發(fā)過程符合公司體系流程要求； 7.具備總結(jié)設(shè)備運行數(shù)據(jù)并分析能能力，根據(jù)分析結(jié)果，提出優(yōu)化建議； 8.具備極強的責(zé)任心，良好的職業(yè)素養(yǎng)和情緒控制能力，良好的自我管理能力，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

臨沂河?xùn)|區(qū)甘李藥業(yè)山東有限公司長安路88號

職位發(fā)布者

管婷婷/人事主管

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公司Logo甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司
甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、新技術(shù)開發(fā)為主營業(yè)務(wù)，甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關(guān)研發(fā)成果轉(zhuǎn)換為合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性，配備所需的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和相應(yīng)的人力資源，滿足適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，滿足患者的期望和要求。主要產(chǎn)品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器（預(yù)裝式）、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產(chǎn)品相繼取得境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準(zhǔn)，隨著公司業(yè)務(wù)拓展，產(chǎn)品品種增多，生產(chǎn)能力擴充，為滿足國內(nèi)、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，需要對生產(chǎn)廠房面積進行擴展，引進先進自動化設(shè)備，提高產(chǎn)量，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。公司決定在江蘇泰州成立子公司（甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司），擴大產(chǎn)量生產(chǎn)已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品，以及申請新產(chǎn)品注冊。
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