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崗位職責： 1.組織相關人員進行評審，設計方案輸出； 2.結構進一步驗證、模具開發(fā)、質(zhì)量標準制定、人因工程研究等設計階段工作的開展； 3.確保設計開發(fā)階段的順利進行； 4.作為主導部門，負責組織對產(chǎn)品設計進行驗證，以確保設計輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄； 5.作為主導部門，協(xié)同法規(guī)部和質(zhì)量部開展對設計開發(fā)的臨床評價等確認，確保進行臨床試驗時產(chǎn)品符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求，并保持與生產(chǎn)相關任何必要措施的記錄和結果。 任職資格： 1.本科及以上學歷，機械相關專業(yè)； 2.5年以上產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，3年以上獨立承擔過醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，熟悉新產(chǎn)品開發(fā)，結構相關工作； 3.3年以上團隊管理經(jīng)驗，2年以上醫(yī)療器械項目管理經(jīng)驗； 4.主導過歐美醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)相關工作，了解醫(yī)療器械行業(yè)； 5.熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求; 6.英語水平良好，熟悉常見的醫(yī)療類塑料及食品級塑料的性能及材料選擇； 7.掌握公司產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝技術應用方面的知識； 8.掌握SolidWorks3維制圖軟件、AutoCAD、Office 相關計算機軟件； 9.邏輯思維清晰、結果意識強、組織管理和項目管理能力強； 10.良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀，愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻、樂于合作、遵規(guī)守紀。