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更新于 1月16日

設(shè)備技術(shù)員

8000-13000元·13薪

職位描述

化工設(shè)備醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、依據(jù)GMP法規(guī)及公司制度,負(fù)責(zé)執(zhí)行對(duì)設(shè)備確認(rèn)工作的合規(guī)性、有效性、持續(xù)性。
2、負(fù)責(zé)設(shè)備及設(shè)施維保、更新計(jì)劃的編制與落地執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)設(shè)備及設(shè)施故障的現(xiàn)場(chǎng)排查、原因分析與處理。
4、建立并完善固定資產(chǎn)臺(tái)賬,確保賬物相符,保障設(shè)備技術(shù)檔案資料完整。
5、負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施調(diào)撥、封存、報(bào)廢等相關(guān)手續(xù)的申報(bào)與辦理。
6、主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備及公用設(shè)施的DQ、IQ、OQ、PQ、RQ 全流程確認(rèn)工作。
7、負(fù)責(zé)工藝用氣檢測(cè)、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)計(jì)劃制定及年度質(zhì)量回顧工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,電氣自動(dòng)化、制藥工程、化工或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上制藥、生物制品、醫(yī)療器械或化工行業(yè)設(shè)備管理、驗(yàn)證或工程維護(hù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);有GMP認(rèn)證、FDA/EMA檢查或新建廠房項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、熟練掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)附錄11-確認(rèn)與驗(yàn)證》。
4、熟悉EU GMP附錄15《確認(rèn)與驗(yàn)證》、ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》相關(guān)內(nèi)容。
5、精通各類(lèi)設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)的方法、關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)操要點(diǎn)。
6、熟悉設(shè)備全生命周期管理。
7、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力。
8、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與QA、生產(chǎn)、EHS等部門(mén)高效協(xié)作。

工作地點(diǎn)

臺(tái)州浙江省臨海市杜橋醫(yī)化園區(qū)東海第六大道15號(hào)

職位發(fā)布者

王海璐/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo浙江本立科技股份有限公司
浙江本立科技股份有限公司是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),創(chuàng)業(yè)板上市公司(股票代碼:301065)。專(zhuān)注于化工中間體領(lǐng)域,致力醫(yī)藥中間體、農(nóng)藥中間體、新材料中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),針對(duì)化工中間體行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域存在的痛點(diǎn)和難點(diǎn),開(kāi)發(fā)安全、環(huán)保和經(jīng)濟(jì)的合成工藝以替代傳統(tǒng)工藝,是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)注于清潔生產(chǎn)的化工中間體生產(chǎn)企業(yè)。在研發(fā)與技術(shù)服務(wù)能力、穩(wěn)定供貨能力、品牌影響力等方面擁有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司研發(fā)能力突出,自主創(chuàng)新能力較強(qiáng),擁有多項(xiàng)專(zhuān)利及非專(zhuān)利技術(shù),其中發(fā)明專(zhuān)利12項(xiàng)、實(shí)用新型專(zhuān)利5項(xiàng),承擔(dān)多項(xiàng)重大科研項(xiàng)目。2016年相繼榮獲“浙江省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”、“中國(guó)石油和化工聯(lián)合會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”、“中國(guó)產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新合作成果一等獎(jiǎng)”等榮譽(yù)。公司聚焦喹諾酮原料藥及關(guān)鍵中間體綠色工藝路線的研究,創(chuàng)設(shè)了一氧化碳羰基化反應(yīng)、四氯化碳傅克反應(yīng)和喹諾酮原料藥綠色合成等技術(shù)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)801產(chǎn)品和1201產(chǎn)品等關(guān)鍵中間體產(chǎn)業(yè)化,并通過(guò)上述關(guān)鍵中間體把部分喹諾酮原料藥的生產(chǎn)工藝統(tǒng)一到一個(gè)大平臺(tái)上,有效解決了有毒、有害原料使用量大、“三廢”產(chǎn)生量多、生產(chǎn)成本高等行業(yè)問(wèn)題,為喹諾酮原料藥及關(guān)鍵中間體規(guī)?;⒀h(huán)化、連續(xù)化和自動(dòng)化生產(chǎn)創(chuàng)造了條件。本初心,立未來(lái)。愿共揚(yáng)帆起航,望同筑夢(mèng)前行!
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