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崗位職責：
1.制定臨床試驗項目監(jiān)查計劃，明確項目目標、時間節(jié)點和關鍵里程碑，確保項目按計劃順利推進。
2.負責與臨床試驗機構建立和維護良好的合作關系，協(xié)調各方資源，保障試驗的順利開展。
3.協(xié)助研究者進行受試者的招募、篩選和入組工作，確保受試者符合試驗入選標準，保障受試者的權益和安全。
4.負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和初步審核，確保數(shù)據(jù)的及時性、準確性和完整性。
5.參與臨床試驗報告的撰寫，根據(jù)試驗數(shù)據(jù)和結果，協(xié)助撰寫臨床研究報告的相關章節(jié)，為產(chǎn)品的注冊申報提供有力的依據(jù)。
6.參與臨床試驗的質量控制工作，定期對試驗文件、數(shù)據(jù)記錄、受試者管理等方面進行質量檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，持續(xù)提升臨床試驗的質量管理水平。
7.協(xié)助應對監(jiān)管部門的檢查和審計，準備相關文件資料，配合檢查人員開展工作，確保檢查順利通過。
任職要求：
1.全國重點高校本科以上學歷，醫(yī)學、藥學、護理學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2.至少 2 年醫(yī)療器械或藥物臨床試驗成功工作經(jīng)驗，參與并熟悉臨床試驗的全過程和關鍵環(huán)節(jié)，具備獨立開展臨床試驗項目管理的能力。有既往項目CRC工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)、指導原則和行業(yè)標準，如《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等。
4.具備良好的項目管理能力，能夠制定合理的項目計劃，協(xié)調各方資源，有效推進項目實施。
5.具備較強的研究者和受試者溝通能力，能夠與研究者建立良好的合作關系，有效開展受試者招募和管理工作。
6.能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應必要的出差頻率。