崗位職責(zé):
1. SSU的所有準(zhǔn)備工作,負(fù)責(zé)倫理材料撰寫(xiě)(臨床方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等)、倫理答復(fù)、啟動(dòng)會(huì),對(duì)檢測(cè)公司、保險(xiǎn)公司、物流公司CRO公司等第三方合作單位的調(diào)研等。
2. 臨床項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,負(fù)責(zé)跟醫(yī)生確定患者入組、出組、治療情況,及時(shí)與申辦方、研究者匯報(bào)患者情況;定期組織每個(gè)階段患者情況分析會(huì)。
3.監(jiān)督管理CRC工作,包括監(jiān)督CRC的訪視工作,數(shù)據(jù)錄入的及時(shí)性與準(zhǔn)確性,患者溝通與治療安排等。
4.項(xiàng)目監(jiān)控:監(jiān)督項(xiàng)目的各個(gè)階段,確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性,符合法規(guī)要求。對(duì)變更進(jìn)行管理和控制,確保項(xiàng)目按照既定計(jì)劃進(jìn)行。
6. 項(xiàng)目收尾:項(xiàng)目總結(jié):進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié),評(píng)估項(xiàng)目成果。項(xiàng)目交接:確保項(xiàng)目的順利關(guān)閉。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景;
2. 至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有細(xì)胞藥物IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3. 具備出色的溝通能力;
4. 熟悉ICH-GCP指南和FDA/CFDA等相關(guān)法規(guī)。