職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理ISO13485內(nèi)審員證
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，制定質量管理制度和標準，確保符合國家和行業(yè)相關法規(guī)和標準要求；
2、負責醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、入庫、銷售及售后服務等質量管理工作，對每個流程進行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質量控制措施的實施；
3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案；
4、組織并參與醫(yī)療器械的質量問題分析、處理和改進工作，確保及時有效解決質量問題，防止再次發(fā)生；
5、協(xié)調(diào)并配合有關部門開展醫(yī)療器械的質量監(jiān)管和審核工作，配合相關部門進行質量檢查和抽檢；
6、對醫(yī)療器械的質量問題，及時向上級匯報，并提出處理建議和措施，積極推動問題的解決；
7、具備醫(yī)療器械質量管理的相關知識和技能，不斷學習和更新醫(yī)療器械的質量管理理念和方法，提高自身的專業(yè)素質；
8、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通；
9、熟悉13485體系質量認證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先。
1、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，制定質量管理制度和標準，確保符合國家和行業(yè)相關法規(guī)和標準要求；
2、負責醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、入庫、銷售及售后服務等質量管理工作，對每個流程進行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質量控制措施的實施；
3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案；
4、組織并參與醫(yī)療器械的質量問題分析、處理和改進工作，確保及時有效解決質量問題，防止再次發(fā)生；
5、協(xié)調(diào)并配合有關部門開展醫(yī)療器械的質量監(jiān)管和審核工作，配合相關部門進行質量檢查和抽檢；
6、對醫(yī)療器械的質量問題，及時向上級匯報，并提出處理建議和措施，積極推動問題的解決；
7、具備醫(yī)療器械質量管理的相關知識和技能，不斷學習和更新醫(yī)療器械的質量管理理念和方法，提高自身的專業(yè)素質；
8、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通；
9、熟悉13485體系質量認證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先。
任職要求:
1、大學本科及以上有相關專業(yè)包括但不限于機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗等專業(yè)并取得內(nèi)審員資格證、相關資格證書；
2、具有二類醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識；
3、具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作經(jīng)歷，熟悉質量方面相關的法律、法規(guī)；有能力對質量管理中實際問題作出正確的判斷和處理；
4、具有良好的計算機操作能力,具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力,思維清晰、善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;
5、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識；
6、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因；
7、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作。
1、大學本科及以上有相關專業(yè)包括但不限于機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗等專業(yè)并取得內(nèi)審員資格證、相關資格證書；
2、具有二類醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識；
3、具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作經(jīng)歷，熟悉質量方面相關的法律、法規(guī)；有能力對質量管理中實際問題作出正確的判斷和處理；
4、具有良好的計算機操作能力,具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力,思維清晰、善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;
5、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識；
6、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因；
7、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作。
福利：五險一金、雙休、節(jié)假日福利、轉正即可享受年休假等
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工作地點
雨湖區(qū)湘潭綜合保稅區(qū)湘潭綜合保稅區(qū)湘潭經(jīng)開區(qū)九華街道保稅六路5號湘潭綜合保稅區(qū)標準倉庫4#二樓南面
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職位發(fā)布者
蘇女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
席勒(中國)醫(yī)療設備有限公司席勒（SCHILLER）品牌于1974年由物理學家Alfred E.Schiller（席勒總裁）創(chuàng)立，總部位于瑞士巴爾，致力于心電圖儀及其他醫(yī)療診斷設備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在全球117個國家設有分公司，在100多個國家擁有代理公司，為全球用戶提供專業(yè)服務。席勒秉承著“將診斷視為藝術”的經(jīng)營理念，歷經(jīng)半個世紀的潛心研發(fā)與創(chuàng)造，席勒逐漸在世界市場站穩(wěn)腳跟。席勒（中國）醫(yī)療設備有限公司成立于2013年，由瑞士席勒品牌（SCHILLER）投資設立，注冊資本1000萬瑞士法郎。公司于2018年在天津落成2萬6千平席勒中國工業(yè)園并投入使用，潛心研究符合國人應用的精密醫(yī)療設備。目前，產(chǎn)品涵蓋心肺診斷、應急救助、康復治療等多領域。 2018年，席勒國產(chǎn)化品牌“華思健康”成立，致力于提供“醫(yī)療設備+售后服務+培訓支持+數(shù)據(jù)管理“的整體解決方案，助力國內(nèi)心臟康復發(fā)展。截至目前，公司產(chǎn)品已覆蓋心內(nèi)、呼吸，急救和康復幾大領域，成為一家涉及心/肺兩個核心器官診斷領域的國際領先心電圖機、動態(tài)心電、動態(tài)血壓、運動心電與運動心肺、肺功能儀、康復系統(tǒng)與除顫監(jiān)護等設備的制造商，品牌在全球擁有幾十家分公司，200多間辦事處，銷售、售后網(wǎng)絡覆蓋全世界。將高性能的醫(yī)療電子產(chǎn)品與最優(yōu)質的服務帶到中國的每個角落，是每個席勒人的信念。為了更好的服務客戶，席勒在國內(nèi)主要城市如天津、長沙、重慶、廣州、上海、沈陽、香港等地分別設立子公司與辦事處，形成了強大的分銷與售后服務網(wǎng)絡，誓將為中國醫(yī)療事業(yè)提供更好的產(chǎn)品與更先進的服務理念。如今，席勒品牌國內(nèi)市場占有率不斷攀升，其品牌產(chǎn)品獲得了臨床用戶的一致好評。擁有深厚歷史底蘊的席勒公司，憑借席勒人孜孜求索的創(chuàng)新精神、精益求精的品質追求，必將信守諾言，為中國用戶提供更優(yōu)質的產(chǎn)品和服務。謀一份職業(yè)，成一份事業(yè)。席勒正在招賢納士，期待您的加入，讓我們一起領跑行業(yè)！公司主頁：www.schillermedical.cn
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