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一、任職資格
1.性別要求：不限
2.年齡要求：50歲以下
3.學(xué)歷要求：?？萍耙陨蠈W(xué)歷
4.專業(yè)要求：機(jī)械、電氣、自動(dòng)化、制藥工程相關(guān)專業(yè)
5.技能要求：至少1-3年設(shè)備維護(hù)、調(diào)試或驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉驗(yàn)證方案編寫、風(fēng)險(xiǎn)評估；熟練掌握的辦公軟件等軟件。
6.證書要求：取得過驗(yàn)證管理培訓(xùn)證書或相關(guān)證書
7.其他要求：有電工操作證優(yōu)先。
二、工作職責(zé)
1、參與或負(fù)責(zé)部門質(zhì)量管理體系文件的建立與推行；
2、協(xié)助設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備從設(shè)計(jì)、選型、開箱、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、運(yùn)行、更新改造到報(bào)廢的全生命周期管理，包括各個(gè)環(huán)節(jié)的流程把控和手續(xù)辦理；
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案管理：制定/審核設(shè)備驗(yàn)證方案（含DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)、IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)），明確驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、步驟與可接受 標(biāo)準(zhǔn)或評判依據(jù)；
4、負(fù)責(zé)執(zhí)行與監(jiān)控：組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如設(shè)備參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)），確保操作符合方案要求，及時(shí)解決驗(yàn)證中的異常問題；
5、負(fù)責(zé)報(bào)告與歸檔：整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，編寫驗(yàn)證報(bào)告，判斷設(shè)備是否通過驗(yàn)證；將方案、報(bào)告、記錄等文件按GMP要求歸檔，保證可追溯性；
6、日常維護(hù)與更新：參與設(shè)備變更評估（如參數(shù)調(diào)整、部件更換），必要時(shí)啟動(dòng)再驗(yàn)證；定期回顧驗(yàn)證數(shù)據(jù)，更新驗(yàn)證文件，確保與法規(guī)要求同步。
7、負(fù)責(zé)工程部項(xiàng)目預(yù)算以及施工協(xié)調(diào)，施工現(xiàn)場的進(jìn)度跟進(jìn)與反饋，施工質(zhì)量的監(jiān)督，現(xiàn)場施工安全檢查，項(xiàng)目過程中施工資料的收集、審核與歸檔；
負(fù)責(zé)設(shè)備的URS制定、設(shè)計(jì)選型，F(xiàn)AT/SAT 測試，并負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試和最終驗(yàn)收工作及設(shè)備到廠的驗(yàn)收，制定設(shè)備、設(shè)施的安裝方案