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更新于 1月6日

質(zhì)量體系高級經(jīng)理(英語優(yōu)秀)

1-2萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
一、核心工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)參與建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系(藥品、無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械),確保符合ISO 13485、MDSAP、CE(EU MDR)等法規(guī)要求;
2. 根據(jù)公司境外注冊規(guī)劃,負(fù)責(zé)檢索識別、翻譯、解讀、理解與質(zhì)量管理體系相關(guān)英文法規(guī);
3. 境外當(dāng)局或客戶審計(jì)時,完成審計(jì)前對接、審計(jì)中翻譯、審計(jì)后整改翻譯工作;
4. 配合完成國外公告機(jī)構(gòu)或客戶等各類審計(jì)迎檢工作;
5. 配合完成質(zhì)量管理部其他部門安排的質(zhì)量審計(jì)工作;
6. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
7. 認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)政策法規(guī)。
二、任職資格與技能
1. 學(xué)歷及專業(yè):
本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、檢驗(yàn)、材料學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)類相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
1) 有5年以上醫(yī)療器械或者藥品質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);
2) 熟悉歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證合規(guī)流程,了解CE技術(shù)文檔;
3) 熟悉中國醫(yī)療器械和藥品GMP及相關(guān)附錄法規(guī)要求;
4) 熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具,掌握風(fēng)險管理理論思想和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉日常辦公軟件操作,特別要求良好的交流和表達(dá)能力,具有優(yōu)秀的程序文件及公文編寫的能力;
5) 參與過ISO13485、MDSAP體系建設(shè),了解中國GMP核心條款及實(shí)施要點(diǎn)。
3. 語言能力
CET-6,流利的中英文表達(dá)能力及良好的文字功底。
4. 優(yōu)先條件
1) 持有內(nèi)審員證書(ISO 13485/MDSAP);
2) 參與過醫(yī)療器械境外注冊現(xiàn)場檢查(尤其歐盟MDR或美國FDA);
3) 中共黨員或中共預(yù)備黨員。

工作地點(diǎn)

成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901

職位發(fā)布者

付軼楦/招聘

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公司Logo四川南格爾生物科技有限公司
南格爾于1994年由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建, 2025年1月正式加入華潤集團(tuán)旗下華潤醫(yī)藥集團(tuán)。華潤集團(tuán)位列2025年《財富》世界五百強(qiáng)第67位,業(yè)務(wù)涵蓋大消費(fèi)、綜合能源、城市建設(shè)運(yùn)營、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領(lǐng)域。同時華潤醫(yī)藥集團(tuán)是中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司,整體規(guī)模位列行業(yè)前三,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通,南格爾加入華潤醫(yī)藥集團(tuán)是延伸和補(bǔ)強(qiáng)采輸血及血制品領(lǐng)域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設(shè)備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,擁有11個III類醫(yī)療器械注冊證,6個品種22個規(guī)格藥品批件,是國內(nèi)采輸血領(lǐng)域生產(chǎn)規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)裝備精良融“智能采輸血設(shè)備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術(shù)”三位一體的高新技術(shù)企業(yè),四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè),國家首批重點(diǎn)支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè),四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。南格爾設(shè)有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市工程研究技術(shù)中心、成都市院士(專家)創(chuàng)新工作站、成都市城市未來場景實(shí)驗(yàn)室等,多款產(chǎn)品被列入國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國家級火炬計(jì)劃和國家級創(chuàng)新項(xiàng)目。截止2024年度,南格爾參與起草12項(xiàng)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),3項(xiàng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),共獲得知識產(chǎn)權(quán)證書503件,其中發(fā)明專利89件。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國,并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個國家。南格爾以“呵護(hù)血液、造福人類”為己任,以“專業(yè)化、國際化、平臺化、公眾化”為方針,秉持“團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、求實(shí)、創(chuàng)新”精神,致力于成為全球智能采輸血技術(shù)引領(lǐng)者!
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