1. 分析方法的驗(yàn)證,確認(rèn)、轉(zhuǎn)移;
2. 嚴(yán)格按照相關(guān)流程(分析方法和程序,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等)進(jìn)行原料、IPC、中間體、成品、穩(wěn)定性等樣品的實(shí)驗(yàn)、記錄、計(jì)算和數(shù)據(jù)審核;
3. 執(zhí)行方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移中發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室事件,異常數(shù)據(jù)和偏差調(diào)查;
4. 及時(shí)反饋及解決分析過程中出現(xiàn)的各類問題或突發(fā)狀況,確保GMP和法規(guī)符合性;
5. 原料藥及物料的放行、穩(wěn)定性研究、對(duì)照品標(biāo)化等。
招聘要求:
1. 本科/碩士學(xué)歷,分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉分析方法開發(fā)或者驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
3. 擅長(zhǎng)色譜分析法(HPLC/GC)和光譜分析法(紫外/紅外等),并熟悉上述相關(guān)分析儀器的使用和維護(hù)。