崗位職責(zé):
1.作為質(zhì)量保證工作的基礎(chǔ)執(zhí)行者,對實驗室的操作現(xiàn)場、操作和行為、文件和記錄進(jìn)行動態(tài)巡查和復(fù)核,對違反cGMP規(guī)范要求及公司SOP要求的操作和行為予以制止和糾正,對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn);
2. 按照相應(yīng)SOP要求,復(fù)核分析檢測和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量相關(guān)文件和記錄;
3.對產(chǎn)品檢測和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中的變更進(jìn)行控制;
4.對產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行識別和評估,對提交的偏差報告進(jìn)行復(fù)核,組織并參與重大偏差調(diào)查,分析根本原因;
5. 對分析檢測(成品、原料和穩(wěn)定性等)過程中產(chǎn)生的OOS進(jìn)行識別和評估,對提交的OOS調(diào)查表進(jìn)行復(fù)核,對提出的糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤直至關(guān)閉,并整理歸檔;
6. 參與客戶QA審查和cGMP法規(guī)檢查的相關(guān)準(zhǔn)備工作;
7. 負(fù)責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作
任職要求:
1、5年以上QA for lab工作經(jīng)驗,無菌注射劑方向;
2、本科及以上學(xué)歷;