崗位職責:
1. 定期上報工作報告,總結(jié)工作中出現(xiàn)的問題,并提出整改的辦法。
2. 根據(jù)公司的工作計劃及生產(chǎn)需要做好年度、季度設(shè)備設(shè)施的維護保養(yǎng)計劃,并保存相應的記錄。做到定期檢修、定期維護保養(yǎng),確保設(shè)備的正常的運作。
3. 根據(jù)公司的工作計劃及生產(chǎn)需要做好計量計劃,并保存相應的記錄。做到定期計量,確保儀器儀表的準確運作,數(shù)據(jù)可靠。
4. 建立設(shè)備管理體系,注射劑車間和研發(fā)實驗室安全體系。并負責相關(guān)文件管理,包括建立并及時更新修訂相關(guān)SOP和設(shè)備操作手冊、安全手冊,設(shè)備臺帳等文件。
5. 對計量、維修維護、運行班組執(zhí)行過程中的偏差進行調(diào)查分析,提供并跟進CAPA措施,以及有效性評價。
6. 負責車間新設(shè)備的調(diào)研工作并形成調(diào)研方案,主導新設(shè)備URS,新設(shè)備進車間的變更,F(xiàn)AT\SAT\IQ\OQ等驗證。
7. EHS安全管理。制定安全巡檢計劃,對安全檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題和違章情況進行記錄并及時向上級匯報。對存在安全隱患的設(shè)備/設(shè)施,與設(shè)備經(jīng)理協(xié)調(diào)溝通,并做報廢預警。
8. 組織員工按規(guī)定參加各種安全事故應急預案演練,消防演習及其他演練項目。
9. 認真完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務(wù)。
10. 定期接受GMP和相關(guān)專項培訓;
11. 全面支持和維護公司的GMP質(zhì)量管理體系。
12. 確保所有的設(shè)備偏差進行了匯報,且對關(guān)鍵偏差進行調(diào)查,相應的結(jié)論進行記錄。
13. 確保必要的校正工作被執(zhí)行,且保留了相關(guān)的記錄。
14. 確保對廠房設(shè)施設(shè)備進行有效維護及保養(yǎng)。
15. 嚴格要求項目執(zhí)行過程中遵守相應的質(zhì)量管理規(guī)范,如變更控制,偏差調(diào)查等。
16. 認真完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、熟悉GMP規(guī)范,能夠按照GMP的要求開展相關(guān)管理工作;
2、熟悉制藥行業(yè)主要設(shè)備的基本原理和使用要點等;
3、具備新車間籌建經(jīng)驗;
4、具備工作領(lǐng)導力,人員,管理調(diào)配能力;
5、具備5年以上注射劑設(shè)備管理經(jīng)驗,預灌封車間設(shè)備管理經(jīng)驗優(yōu)先;
6、具備英語水平優(yōu)先;