崗位職責:
1. 負責公司分析實驗室分析設備(含設備、儀器、器具等)的生命周周期內的各項管理措施的落實,包括GMP實驗室和科研實驗室。
1.1 起草或指導業(yè)務單元起草URS或數據表;
1.2 儀器的確認和再確認實施與管理:包含但不限于輔助完成IQ、OQ,參與PQ;
1.3 掌握CSV技能,參與并配合IT部門完成相關的CSV;
1.4 參與或指導業(yè)務單元制定計量/校準參數,溝通和監(jiān)督計量校準計劃的落實
1.5 參與或指導業(yè)務單元的故障排查;
1.6 掌握儀器維護、維修技能,參與儀器維護或維修;制定維護保養(yǎng)計劃、溝通和監(jiān)督計劃的落實;
1.7 根據業(yè)務緊迫性,通過應急維護、維修等,保障儀器在線率。
1.8 確保公司DI&DG在儀器領域的落實;
1.9 參與官方和客戶審計,確保儀器生命周期尤其是儀器確認領域的符合性。
2. 分析儀器耗材及配件管理
2.1 制定并維護分析儀器耗材目錄;
2.2 統(tǒng)籌分析儀器耗材、配件的用量,動態(tài)管理庫存;
2.3 管理和考核各業(yè)務單元的儀器使用率。
3. 儀器概算管理
3.1 根據儀器使用率和項目豐度,提供分析信息,供業(yè)務單元進行儀器采購決策;
3.2 負責既定年概算(儀器相關)、臨時概算的溝通和提報;
3.3 進行資產管理并配合財務部門進行資產盤點,完成概算管理的閉環(huán)。
4. 知識管理
4.1 基于儀器方面的規(guī)則(包括但不限于CHP、USP、Ph.Eur,GMP、PIC/S、ISPE、PDA、OMCL、ECA),動態(tài)更新公司內部儀器知識庫;
4.2 跟蹤儀器行業(yè)進展,更新各類儀器的知識集(包括但不限于,光學、色譜、質譜、質量、容量、熱力學、化學、生物、生化等);
4.3 對業(yè)務單元開展儀器領域的指導、培訓,包括但不限于儀器管理、儀器分析原理、故障排查、維護保養(yǎng)等。
任職要求:
一、基本要求
學歷/專業(yè):本科及以上,分析化學、藥物分析、化學工程、生物技術、儀器等相關理工科專業(yè)。
經驗:1年+制藥/生物制藥有GMP實驗室儀器(如HPLC、GC、質譜等)全生命周期管理經驗優(yōu)先。
二、核心能力
法規(guī)與技術:熟悉GMP、PIC/S、ISPE等法規(guī)指南,掌握儀器確認(IQ/OQ/PQ)、CSV驗證、計量校準及故障排查技能。
工具應用:熟練使用Office,熟悉儀器管理/校準系統(tǒng);了解常見分析儀器(色譜、質譜、光學等)原理。
綜合素質:責任心強(重數據合規(guī)與業(yè)務連續(xù)性)、問題解決能力突出,跨部門協(xié)作及培訓指導經驗。
三、加分項
有大型藥企/跨國公司儀器團隊管理經驗;英語讀寫能力良好(外企/國際化業(yè)務場景)。