核心職責(zé):
- 項(xiàng)目全周期管理:主導(dǎo)制定并維護(hù)項(xiàng)目主計(jì)劃,管理關(guān)鍵路徑,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、申報(bào)資料準(zhǔn)備等節(jié)點(diǎn)按時(shí)達(dá)成。
- 客戶(hù)關(guān)系管理:作為項(xiàng)目對(duì)客戶(hù)的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)人,組織定期會(huì)議,主動(dòng)管理客戶(hù)期望,透明溝通項(xiàng)目進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)與解決方案。
- 跨部門(mén)協(xié)同驅(qū)動(dòng):領(lǐng)導(dǎo)由PD、MF、QC、QA組成的核心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),高效解決項(xiàng)目執(zhí)行中的技術(shù)、合規(guī)與資源問(wèn)題。
- 風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)管理:主導(dǎo)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保所有活動(dòng)符合cGMP和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如FDA/EMA)的要求。
- 生產(chǎn)資源協(xié)調(diào):協(xié)助推進(jìn)生產(chǎn)slot執(zhí)行,對(duì)接客戶(hù)溝通及生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總,分析,匯報(bào)等。
任職要求:
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn):碩士及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。2. 5年以上在生物制藥CDMO或制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn),至少完整主導(dǎo)過(guò)2個(gè)以上ADC或mAb項(xiàng)目從后期臨床到PPQ階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝驗(yàn)證(包含IND申報(bào)項(xiàng)目)。
核心能力:
3. 卓越的項(xiàng)目管理能力,精通項(xiàng)目管理工具(如MS Project, Smartsheet),持有PMP認(rèn)證者優(yōu)先。
4. 出色的溝通與影響力,能夠用中英文與國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行高效、專(zhuān)業(yè)的溝通。
5. 以結(jié)果為導(dǎo)向,具備強(qiáng)大的解決問(wèn)題能力和抗壓能力。
6. 精通cGMP和ICH指南,對(duì)生物藥CMC開(kāi)發(fā)有深刻理解。