職責(zé)要求:
1、樣品檢測(cè):負(fù)責(zé)日常樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè),主要使用凝膠法和動(dòng)態(tài)顯色法,動(dòng)態(tài)濁度法,重組C因子檢測(cè);準(zhǔn)確配制實(shí)驗(yàn)所需試劑,如鱟試劑、內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水等;嚴(yán)格執(zhí)行樣品的前處理操作。
2、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備與維護(hù):負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常清潔、消毒,確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合無(wú)菌/無(wú)熱原要求;對(duì)實(shí)驗(yàn)器具(如玻璃器皿、槍頭等)進(jìn)行去熱原處理(如干烘);管理和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室常用試劑、耗材的庫(kù)存。
3、數(shù)據(jù)記錄與文件管理:及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰地填寫實(shí)驗(yàn)原始記錄和設(shè)備使用記錄;參與撰寫和修訂內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP);協(xié)助完成檢驗(yàn)報(bào)告的撰寫與歸檔。
4、合規(guī)與質(zhì)量保證:嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)和實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范;參與實(shí)驗(yàn)室偏差(Deviation)、超標(biāo)結(jié)果(OOS)的調(diào)查;協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)(如FDA、NMPA)的迎檢工作。
5、設(shè)備操作與維護(hù):熟練操作和維護(hù)內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)設(shè)備,如恒溫水浴鍋、動(dòng)態(tài)濁度法/顯色法測(cè)定儀、pH計(jì)等;執(zhí)行設(shè)備的日常校準(zhǔn)和定期維護(hù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,微生物學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具備1年以上藥品、醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),有直接從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉《中國(guó)藥典》、USP或EP中關(guān)于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的相關(guān)規(guī)定;
4、熟練掌握凝膠法和至少一種定量法(動(dòng)態(tài)顯色法/濁度法)的原理和操作;
5、具備良好的實(shí)驗(yàn)操作能力、觀察力和數(shù)據(jù)分析能力,了解GMP/GLP等質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求;
6、具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度,對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有要求,有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力;
7、能夠承受一定的工作壓力。