一、 核心工作內(nèi)容與職責(zé)
該崗位的工作圍繞物料的安全、合規(guī)、高效流動(dòng)展開(kāi),可分為以下幾大模塊:
1. GMP與GDP合規(guī)性管理 (核心中的核心)
- 體系維護(hù):建立、實(shí)施和維護(hù)符合cGMP、GDP(藥品流通管理規(guī)范)以及相關(guān)國(guó)際法規(guī)(如FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7)的倉(cāng)庫(kù)管理體系。
- 標(biāo)準(zhǔn)制定:起草和管理所有倉(cāng)庫(kù)相關(guān)的SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),如物料接收、取樣、放行、儲(chǔ)存、發(fā)放、控制等。
- 審計(jì)應(yīng)對(duì):作為倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)域的主答人,全面應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)和藥監(jiān)部門(如NMPA, FDA, EMA)的官方審計(jì),對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)制定并執(zhí)行CAPA(糾正與預(yù)防措施)。
2. 物料生命周期管理
- 入庫(kù)管理:監(jiān)督原料、中間體、起始物料、包裝材料等的接收。核對(duì)信息、檢查運(yùn)輸條件、處理偏差(如溫度超標(biāo)、破損)。
- 狀態(tài)控制:嚴(yán)格執(zhí)行待驗(yàn)、合格、不合格三態(tài)分區(qū)管理、標(biāo)識(shí)和隔離。確保只有QC放行的合格物料才能用于生產(chǎn)。
- 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù):確保所有物料(尤其是溫濕度敏感、劇毒、易制毒、易燃易爆品)在規(guī)定的環(huán)境條件(如2-8°C, -20°C, 常溫陰涼)下儲(chǔ)存。定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn),確保賬物卡一致。
- 發(fā)放與發(fā)放:嚴(yán)格按照BPR(批生產(chǎn)記錄)指令執(zhí)行物料的發(fā)放,遵循先進(jìn)先出原則。確保發(fā)放記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。
3. EHS(環(huán)境、健康、安全)與數(shù)據(jù)完整性
- 危險(xiǎn)品管理:精通化學(xué)品MSDS,確保危險(xiǎn)化學(xué)品的合規(guī)儲(chǔ)存、 handling 和廢棄物處理。
- 設(shè)施安全:管理倉(cāng)庫(kù)的訪問(wèn)權(quán)限(如門禁、監(jiān)控),確保物料安全。
- 數(shù)據(jù)可靠性:確保所有倉(cāng)庫(kù)記錄(紙質(zhì)和電子)符合ALCOA+ 原則( attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, available)。
4. 團(tuán)隊(duì)與運(yùn)營(yíng)管理
- 團(tuán)隊(duì)建設(shè):招聘、培訓(xùn)、管理和考核倉(cāng)庫(kù)團(tuán)隊(duì)(管理員、叉車司機(jī)等),確保員工具備必要的GMP和EHS知識(shí)。
- 績(jī)效管理:制定和管理倉(cāng)庫(kù)的KPIs,如庫(kù)存準(zhǔn)確率、收發(fā)及時(shí)率、偏差數(shù)量等。
- 預(yù)算與成本:管理倉(cāng)庫(kù)的運(yùn)營(yíng)預(yù)算,控制成本,參與倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)的改進(jìn)和自動(dòng)化項(xiàng)目(如WMS系統(tǒng)實(shí)施)。
5. 客戶與跨部門協(xié)作
- 客戶溝通:直接或通過(guò)項(xiàng)目管理部(PM)與客戶溝通,提供物料的庫(kù)存、存儲(chǔ)條件等數(shù)據(jù),解答客戶關(guān)于物料管理的疑問(wèn)。
- 內(nèi)部協(xié)作:與生產(chǎn)(保障物料供應(yīng))、QC(協(xié)調(diào)取樣)、QA(處理偏差、變更、CAPA)、供應(yīng)鏈(預(yù)測(cè)庫(kù)存)等部門緊密協(xié)作。
二、 必備技能與素質(zhì)
硬技能:
- 精通法規(guī):深刻理解cGMP, GDP, GMP附錄《物料與產(chǎn)品》,以及相關(guān)EHS法規(guī)。
- 專業(yè)知識(shí):熟悉化工原料藥的特性和儲(chǔ)存要求(溫濕度控制、交叉污染預(yù)防、相容性)。
- 系統(tǒng)技能:熟練使用ERP(如SAP, Oracle)和WMS(倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng))。
- EHS專業(yè)知識(shí):持有危險(xiǎn)品管理、消防等相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先。
軟素質(zhì):
- 極致嚴(yán)謹(jǐn):對(duì)細(xì)節(jié)有偏執(zhí)般的關(guān)注,近乎“零容忍”的態(tài)度對(duì)待合規(guī)性錯(cuò)誤。
- 卓越領(lǐng)導(dǎo)力:能打造并領(lǐng)導(dǎo)一支高合規(guī)意識(shí)、高效率的團(tuán)隊(duì)。
- 強(qiáng)大溝通力:能自信、專業(yè)地與審計(jì)官、客戶及內(nèi)部各部門溝通。
- 出色問(wèn)題解決能力:在壓力下能快速處理收發(fā)料偏差、環(huán)境超標(biāo)等突發(fā)事件。
- 客戶導(dǎo)向:理解在CDMO模式中,倉(cāng)庫(kù)是客戶資產(chǎn)的管理者,服務(wù)意識(shí)至關(guān)重要。