崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)抗體原液/ADC原液/制劑其中一項(xiàng)或多項(xiàng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移事項(xiàng);
2.根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包,撰寫相關(guān)技術(shù)主計(jì)劃、轉(zhuǎn)移方案,差距分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,工藝規(guī)程等。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝變更評(píng)估及偏差調(diào)查,介入生產(chǎn)工藝troubleshooting及優(yōu)化。
4.負(fù)責(zé)客戶及內(nèi)部部門對(duì)接工作,協(xié)調(diào)項(xiàng)目得技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
5.跟進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)程和時(shí)間點(diǎn)。
6.完成工藝驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,方案及報(bào)告的起草,協(xié)助生產(chǎn)部門執(zhí)行。
7.協(xié)助工藝表征相關(guān)方案、報(bào)告的起草與審核.
8.完成其他交給的相關(guān)工作。
任職要求:
任職要求:學(xué)歷:碩士,有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科,有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
經(jīng)驗(yàn):
1、有偏差調(diào)查和生產(chǎn)troubleshooting的經(jīng)驗(yàn);
2、有工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝驗(yàn)證、GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉單抗和 ADC 的生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備、生產(chǎn)物料;
4、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求