職位描述
原料藥質(zhì)量體系管理仿制藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，組織驗(yàn)證總計(jì)劃的制定并組織監(jiān)督實(shí)施，建立驗(yàn)證臺(tái)賬；
2、負(fù)責(zé)審核用戶需求URS和設(shè)計(jì)確認(rèn)文件；負(fù)責(zé)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核工作；
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，組織監(jiān)督實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證工作，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析和總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出指導(dǎo)性建議，并協(xié)助解決問(wèn)題，持續(xù)優(yōu)化驗(yàn)證流程；
4、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新公用系統(tǒng)、新設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證和確認(rèn)，新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證；
5、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)變更性驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作；
6、維護(hù)和更新驗(yàn)證環(huán)境以及部分自動(dòng)化工具。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，且有3-5年藥品相關(guān)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有較強(qiáng)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，熟悉GMP相關(guān)的法律法規(guī)；
3、熟悉設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的實(shí)施方法及要點(diǎn)；熟悉國(guó)內(nèi)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及指南要求；
4、具有較強(qiáng)的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠獨(dú)立分析問(wèn)題并提出解決方案，善于團(tuán)隊(duì)合作，具備良好的溝通能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、包吃包住、節(jié)日福利等
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，組織驗(yàn)證總計(jì)劃的制定并組織監(jiān)督實(shí)施，建立驗(yàn)證臺(tái)賬；
2、負(fù)責(zé)審核用戶需求URS和設(shè)計(jì)確認(rèn)文件；負(fù)責(zé)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核工作；
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，組織監(jiān)督實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證工作，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析和總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出指導(dǎo)性建議，并協(xié)助解決問(wèn)題，持續(xù)優(yōu)化驗(yàn)證流程；
4、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新公用系統(tǒng)、新設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證和確認(rèn)，新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證；
5、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)變更性驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作；
6、維護(hù)和更新驗(yàn)證環(huán)境以及部分自動(dòng)化工具。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，且有3-5年藥品相關(guān)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有較強(qiáng)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，熟悉GMP相關(guān)的法律法規(guī)；
3、熟悉設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的實(shí)施方法及要點(diǎn)；熟悉國(guó)內(nèi)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及指南要求；
4、具有較強(qiáng)的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠獨(dú)立分析問(wèn)題并提出解決方案，善于團(tuán)隊(duì)合作，具備良好的溝通能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、包吃包住、節(jié)日福利等
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地康平路97號(hào)
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方盛制藥
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職位發(fā)布者
胡茜/人事主管
當(dāng)前在線立即溝通
湖南威特制藥股份有限公司湖南威特制藥股份有限公司簡(jiǎn)介湖南威特制藥股份有限公司前身為威特（湖南）藥業(yè)有限公司，威特（湖南）藥業(yè)有限公司公司始創(chuàng)于2003年3月，位于長(zhǎng)沙國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，占地100畝;2019年8月13日通過(guò)股改變更為湖南威特制藥股份有限公司。湖南威特制藥股份有限公司是一家集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)于一體，在原料藥、片劑、膠囊劑、顆粒劑全方位布局的綜合性制藥企業(yè)。公司秉承“因人而異，和諧共贏、與時(shí)俱進(jìn)”的公司理念，歷時(shí)十余年，在成長(zhǎng)中不斷發(fā)展，持續(xù)壯大。公司生產(chǎn)車(chē)間有原料藥車(chē)間、固體制劑車(chē)間和提取車(chē)間，并先后通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證。2005年，公司替米沙坦原料藥及制劑被列入國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程。2015年2月，原料藥、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑通過(guò)了新版國(guó)家GMP認(rèn)證。公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，檢驗(yàn)設(shè)備齊全。主要產(chǎn)品有降壓藥替米沙坦原料及片劑（商品名：沙汀寧）、厄貝沙坦原料藥；獨(dú)家氣血雙補(bǔ)產(chǎn)品參芪阿膠顆粒、婦科用藥暖宮孕子膠囊、消化科用藥尼扎替丁分散片、心腦血管用藥酒石酸美托洛爾片等品種。公司藥物研究所設(shè)有合成實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室、制劑實(shí)驗(yàn)室、理化分析室、儀器分析室以及醫(yī)藥情報(bào)中心，骨干由在業(yè)界各領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才組成，所有人員均為本科或研究生學(xué)歷，能夠保證持續(xù)為公司開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品上市。因公司的發(fā)展需要，2015年公司在海南新注冊(cè)海南沙汀寧制藥有限公司。海南沙汀寧制藥有限公司是一家主要從事原料藥生產(chǎn)的藥品產(chǎn)企業(yè)，公司占地面積20000m2，,位于海南省澄邁縣老城經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)。湖南威特制藥股份有限公司作為不斷發(fā)展壯大的制藥企業(yè)，在以董事長(zhǎng)為首的領(lǐng)導(dǎo)集團(tuán)帶領(lǐng)下，堅(jiān)持“質(zhì)量為先、誠(chéng)信為本”的經(jīng)營(yíng)理念，攜手各醫(yī)藥界同仁，穩(wěn)步發(fā)展。
公司主頁(yè)