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崗位職責：
1.研發(fā)過程的質量監(jiān)控
監(jiān)督藥品研發(fā)的各個階段（如藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗、工藝開發(fā)等），抽查審核研發(fā)過程中的實驗數據、報告和記錄，確保其真實性、完整性和可追溯性。
2.技術文件審核及技術轉移
負責審核研發(fā)相關的標準操作規(guī)程（SOP）、實驗方案、質量標準等技術文件，負責研發(fā)項目的技術轉移流程管理及轉移交接工作。
3.物料/臨床試驗用藥品放行
負責研究院放行物料審核，確保其符合預定的質量標準及放行標準要求，負責臨床試驗用藥品的放行審核，確保符合GCP及GMP相關法規(guī)要求。
4.審計與檢查
組織內部管理評審，確保研發(fā)過程符合質量管理體系要求；配合外部審計及注冊現場核查，提供必要的文件和支持，確保順利通過審計。
5.供應商管理
對研發(fā)過程中涉及的物料供應商、合同研究/生產組織（CRO/CDMO）等進行資質審核和質量評估準入，定期進行受托方現場/文件審計，監(jiān)督外包項目的質量，確保其符合相關法規(guī)和合同要求。
6.偏差與變更管理
處理研發(fā)過程中出現的偏差，進行調查、分析和糾正，防止類似問題再次發(fā)生；管理研發(fā)過程中的變更，確保變更經過充分評估和批準，避免對藥品質量產生不利影響。
7.申報資料審核
負責對各項目申報資料、補充申請資料等進行一致性審核。
8.投訴與召回管理
處理臨床試驗用藥品階段收到的質量投訴，進行調查和反饋。
崗位要求：
1.學歷專業(yè)
本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物醫(yī)藥、放射性藥物等相關背景，了解GMP/GLP/GCP基本要求。
2.經驗
三年以上制藥、生物醫(yī)藥QA相關經驗，熟悉實驗室質量管理（如數據完整性、偏差管理）；至少有2年研發(fā)階段QA工作經驗，有參與上市產品注冊核查、IND申報的經驗者優(yōu)先；有放射性藥物或核藥行業(yè)工作經歷及質量研究工作經歷者加分。
3.知識技能
質量基礎知識：熟悉GMP/GLP/GCP核心要求，數據完整性ALCOA+原則；
文件審核能力：能獨立審核工藝文件、質量標準、檢驗報告等研發(fā)文件；
問題分析與報告：具備偏差調查基礎能力，能撰寫簡明的問題分析報告；
外部審計經驗：能獨立組織完成對CRO/CDMO外部審計，能夠應對官方/第三方審計。
4.素質能力
具備較強的執(zhí)行力和合規(guī)意識；良好的溝通能力，能跨部門（研發(fā)、注冊等）協(xié)作；英文能力，能閱讀法規(guī)或技術文件。