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更新于 8月12日
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2-3萬
  • 福州長樂區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量系統(tǒng)戰(zhàn)略建設(shè)
  • 主導(dǎo)新建基地全生命周期GMP體系搭建（文件系統(tǒng)/驗證主計劃/風(fēng)險管理），確保符合中國GMP（附錄1無菌制劑）及國際法規(guī)要求
  • 規(guī)劃并落地QC實驗室建設(shè)（設(shè)備選型/方法驗證/OOS調(diào)查程序），建立理化/微生物/無菌檢測能力
  • 制定年度質(zhì)量目標(biāo)與合規(guī)審計計劃，負(fù)責(zé)迎審
2.生產(chǎn)質(zhì)量全程管控
  • 監(jiān)督無菌工藝、潔凈室管理、滅菌工藝的合規(guī)性執(zhí)行
  • 批準(zhǔn)關(guān)鍵文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗證報告、變更控制及偏差處理
  • 主導(dǎo)產(chǎn)品放行決策，確保每批藥品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)
3.團隊管理與跨部門協(xié)同
  • 組建并管理QA（生產(chǎn)質(zhì)量保證）與QC（質(zhì)量控制）雙團隊
  • 聯(lián)動生產(chǎn)、工程、職能等部門，推動質(zhì)量文化滲透全鏈條
  • 作為質(zhì)量代言人對接藥監(jiān)部門（NMPA檢查等）及合作伙伴
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證，熟悉NMPA/FDA/EMA無菌制劑法規(guī)
2.10年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中5年以上無菌制劑QA/QC負(fù)責(zé)人經(jīng)驗，有完整經(jīng)歷≥1次新建基地GMP體系搭建或歐盟/US FDA無菌制劑認(rèn)證項目優(yōu)先，需要精通QC實驗室籌建與無菌工藝驗證
3.卓越的團隊領(lǐng)導(dǎo)力與藥監(jiān)溝通應(yīng)對能力

工作地點

福州長樂區(qū)鵬程路55號

職位發(fā)布者

任曉娟/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司
2016年4月，錢積惠先生、李茂良先生、蔡繼鳴先生等核技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜以谒拇ㄊ〕啥际须p流區(qū)發(fā)起創(chuàng)立成都紐瑞特醫(yī)療科技有限公司。紐瑞特是一家立足中國，面向全球的創(chuàng)新型公司，在同位素開發(fā)、藥物創(chuàng)新、臨床研究方面擁有深厚的人才儲備和行業(yè)經(jīng)驗，還具備從輻射安全、藥學(xué)研究、生物評價、臨床開發(fā)到生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)鏈、商業(yè)化等各環(huán)節(jié)的自主能力。創(chuàng)業(yè)初心旨在以“健康中國”建設(shè)為責(zé)任擔(dān)當(dāng)，致力于醫(yī)用同位素和放射性藥品的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，用核能減輕疾病痛苦，提高生活質(zhì)量，延長患者生命，助力人民健康。公司以“核能造福社會”為企業(yè)文化，堅守其核心要義，立足國內(nèi)，放眼全球，以同位素及藥物創(chuàng)新為起點，不斷開拓進取，為生命護航，為人類造福！
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