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崗位職責(zé)：
1、熟悉GCP法規(guī)，按照臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及公司 SOP 要求，定期（每個(gè)項(xiàng)目每周一次）與臨床部收集、整理、 核查各項(xiàng)目過程文件，及完成項(xiàng)目歸檔事宜；
2、結(jié)合最新法規(guī)政策及方案要求，對各項(xiàng)目文件夾所有文件進(jìn)行邏輯核查和基礎(chǔ)學(xué)術(shù)核查及復(fù)核歸檔；
3、在項(xiàng)目規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好公司內(nèi)部存檔文件（含紙質(zhì)文件及電子文檔）的復(fù)核和與申辦方的移交工作；
4、定期梳理每個(gè)項(xiàng)目共性的質(zhì)量問題，經(jīng)上級許可后及時(shí)對項(xiàng)目成員做好宣教和培訓(xùn)工作；
5、做好與質(zhì)量控制人員的溝通與配合工作，確保同一項(xiàng)目 QA 與 QC 工作同步、穩(wěn)定推進(jìn)；
6、高質(zhì)高效完成對應(yīng)部門季/月度質(zhì)量保證工作的推進(jìn)和落實(shí)；
7、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2、2年及以上臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，1及以上項(xiàng)目質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)；
3、具備臨床研究團(tuán)隊(duì)管理的專業(yè)技能，有項(xiàng)目/管理類證書優(yōu)先；
4、熟練掌握藥物或醫(yī)療器械臨床研究各階段的工作，臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品或醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)；
5、具有較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力及協(xié)調(diào)能力。
6、會有外地項(xiàng)目出差情況。