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無源醫(yī)療器械審核員

2-4萬
  • 上海松江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化
  • 實力大公司

職位描述

質量體系管理無源醫(yī)療器械
職位描述：
  1. 根據ISO 13485標準、EU法規(guī)和MDSAP法規(guī)以及公司內部程序和要求，高效地執(zhí)行審核任務；
  2. 按照審核流程要求，撰寫詳盡的審核報告，出具審核過程中發(fā)現問題的不合格報告和改進建議；
  3. 按照歐盟法規(guī)要求，對制造商提交的技術文件進行及時的合規(guī)性評審；
  4. 根據客戶需求，策劃和提供專業(yè)技術交流會和研討會，以為客戶提供有價值的技術支持；
  5. 持續(xù)關注并學習醫(yī)療器械領域的最新法規(guī)、認證和評審流程；
  6. 積極參與授權的培訓課程和交流會議，持續(xù)提升個人專業(yè)能力和知識水平。
職位要求：
  1. 大學本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥理學、生物學、材料學、生物化學等理工科專業(yè)；
  2. 具有4年及以上醫(yī)療器械相關領域的工作經驗（研發(fā)，測試驗證，質量控制，法規(guī)注冊等），至少2年及以上的醫(yī)療器械的質量管理工作經驗；
  3. 熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)、ISO13485和MDSAP法規(guī)；
  4. 熟悉無源醫(yī)療器械的相關標準如ISO 14971，ISO 10993，ISO 11135，ISO 11137等標準；
  5. 英語聽說讀寫熟練，能撰寫英文報告；
  6. 積極的工作態(tài)度，具備獨立工作和面對困境的能力，能適應出差；
  7. 愿意持續(xù)學習，具備良好的溝通能力和團隊協作精神；
  8. 具有CCAA的注冊審核員資格或者具有滅菌經驗或微生物專家優(yōu)先考慮。
Job Description:
  1. Conduct audit tasks efficiently in accordance with the ISO 13485, EU regulations, MDSAP regulations, and the company's internal procedures and instructions;
  2. Write audit reports according to the audit process requirements, issue deficiency reports for findings during the audit, and provide suggestions for improvement;
  3. Perform timely compliance reviews on technical documents submitted by manufacturers in accordance with EU regulatory requirements;
  4. Plan and provide professional technical exchanges and seminars based on customer needs to provide valuable technical support;
  5. Continuously learn about the latest regulations, certifications, and review processes in the field of medical devices;
  6. Actively participate in authorized training courses and exchange meetings to continuously improve personal professional skills and knowledge level.
Requirements:
  1. Bachelor's degree or above in biomedical engineering, medicine, pharmacology, biology, materials science, biochemistry, or other related fields of science and engineering;
  2. Own at least 4 years of work experience in the field of medical devices (including R&D, testing and validation, quality control, regulatory/registration, etc.), and with at least 2 years of experience in quality management of medical devices;
  3. Familiar with EU medical device regulations, ISO 13485, and MDSAP regulations;
  4. Familiar with related non-active medical device standards such as ISO 14971, ISO 10993, ISO 11135, ISO 11137, etc.;
  5. Proficient in English listening, speaking, reading, and writing, capable of writing reports in English;
  6. Have a positive work attitude, the ability to work independently and face challenges, and be willing to travel;
  7. Willing to continue learning, with good communication skills and a team spirit;
  8. CCAA registered auditor or experts with sterilization experience or expertise in microbiology are preferred.
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工作地點

松江區(qū)通標標準技術服務有限公司上海分公司(金都西路)

職位發(fā)布者

陳女士/HR

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公司LogoSGS
總部位于瑞士的SGS集團創(chuàng)建于1878年，是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構，也是全球品質和誠信的基準。SGS集團在全球擁有89000多名員工，分布在2600多個分支機構和實驗室，服務網絡遍及全球。SGS通標標準技術服務有限公司成立于1991年，現已在全國建成了78個分支機構和150多間實驗室，擁有15000多名訓練有素的專業(yè)人員。在中國，SGS的服務能力已全面覆蓋到紡織品及鞋類、玩具及嬰幼兒用品、家居及輕工產品、電子電氣、農產食品、生命科學、化妝品及個人護理、石油化工、礦產、環(huán)境、工業(yè)、交通和電子商務等多個行業(yè)的供應鏈上下游。憑借全球化技術優(yōu)勢和本地化服務理念，我們不斷創(chuàng)新，通過一流的檢測、認證服務，致力在企業(yè)組織、政府和個人間傳遞信任，更助力本土及全球客戶加速業(yè)務成功、提升可持續(xù)發(fā)展競爭力。作為優(yōu)秀的企業(yè)公民，SGS連續(xù)四年入選道瓊斯可持續(xù)發(fā)展全球指數。SGS始終以負責任的態(tài)度經營企業(yè)、回饋社會。如在全國各分支機構持續(xù)開展捐資助學、愛心支教、扶貧幫困、賑災救危、保護環(huán)境等公益活動；并對辦公場所進行能效評估和改造工作，減少碳排放，是可持續(xù)發(fā)展理念的積極踐行者。SGS今天的驕人成績依靠的是一個富有理想和激情、充滿追求和進取精神的團隊.我們竭誠為優(yōu)秀人才創(chuàng)造和諧公平、可持續(xù)發(fā)展的競爭環(huán)境，從而使我們的團隊為SGS這個百年卓越品牌實現一個又一個新的夢想，同時我們也相信您會在SGS找尋到你的職業(yè)生涯的成就感及應有的回報。
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