崗位職責(zé)
1．負責(zé)審核批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄。承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行記錄，并納入批記錄中。
2．監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）運行，對藥品生產(chǎn)全過程進行有效監(jiān)督，確保成品放行前符合要求。
3．負責(zé)組織產(chǎn)品召回。
4．對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的供應(yīng)商的選擇、用戶投訴的處理意見以及其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動行使否決權(quán)。
5．參與質(zhì)量體系的建立和評審；
6．參與內(nèi)部自檢及外部質(zhì)量審計；
7．參與公司組織架構(gòu)的設(shè)立；
8．參與產(chǎn)品質(zhì)量分析會議、年度回顧分析會議；
9．參與產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析。
10．了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果；
11．了解糾正、預(yù)防措施相關(guān)信息；
12．在企業(yè)接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，督促企業(yè)按時整改；
13．對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報。
14．就生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題與監(jiān)管部門溝通。
15. 對公司質(zhì)量部工作全面負責(zé)。
16. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：
1.專業(yè)知識
精通GMP、藥典（如ChP、USP、EP）、藥品注冊法規(guī)（如ICH、FDA 21 CFR）。
熟悉藥品生產(chǎn)工藝（如無菌制劑、固體制劑、生物制品）。
2.技能要求
能獨立審核批記錄、檢驗數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。
3.個人素質(zhì)
高度責(zé)任心，法律意識強，能承擔(dān)產(chǎn)品放行的法律責(zé)任。
優(yōu)秀的決策能力和抗壓能力，能在復(fù)雜情況下做出合規(guī)判斷。
4.工作經(jīng)驗
質(zhì)量受權(quán)人至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
5.工作地點在青島市城陽區(qū)公司各廠區(qū)分配，介意勿擾。