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崗位職責：
1、持續(xù)監(jiān)測國內外GxP法規(guī)指南最新動態(tài)（如中國藥典、EU GMP、FDA指南等），精準分析法規(guī)指南的變化要點，編制解讀文件；
2、設計驗證法規(guī)指南解讀課程，編寫配套課程材料及案例庫；
3、將國內外法規(guī)指南要求轉化為企業(yè)可落地的驗證文件模板（如SMP/IQ/OQ/PQ方案/SOP/PV/CV/APS等）；
4、維護法規(guī)指南、培訓課程、驗證文件模板知識庫，確保內容與法規(guī)指南動態(tài)、軟件版本同步更新；
5、與軟件團隊及業(yè)務部門緊密合作對接，積極推動驗證文件的標準化工作。
任職要求：
熱衷于案頭（法規(guī)研究與文檔編制）工作，對制藥行業(yè)技術內容有熱情，具備培訓講解潛力，能夠清晰、準確地向他人傳達專業(yè)知識。
1、核心經驗：
?具備5年以上制藥行業(yè)驗證相關經驗，其中2年以上無菌產品驗證文件編制經驗。
?擁有豐富的驗證管理體系文件搭建經驗，精通制藥領域工藝驗證、清潔驗證和其他程序類驗證。
?參與過新建項目驗證，并順利推動項目進入商業(yè)化使用階段者優(yōu)先；獨立主導過歐盟/WHO/FDA認證項目者優(yōu)先考慮。
2、專業(yè)技能：
?精通GMP法規(guī)指南（中國、歐盟、WHO、FDA）及驗證要求。
?能快速識別法規(guī)指南變化對驗證工作的影響，快速掌握新法規(guī)指南邏輯框架，并轉化為通俗易懂解讀文檔。。
?擅長長文檔結構化寫作（如SOP、驗證方案等）。
3、工具能力：
?熟悉中國及國際無菌藥品相關法規(guī)指南。
?精通Word樣式排版、目錄生成、版本控制等工具。
?熟練使用Office（Word/Excel/PowerPoint）、Visio等軟件工具。
4、軟性要求：
?邏輯思維嚴謹，注重細節(jié)，熱愛法規(guī)研究與文件編制工作。
?具備良好的溝通能力，適應跨部門協(xié)作。