職位描述
生物藥生產(chǎn)管理GMP認證無菌制劑制劑分裝凍干
崗位職責:
1.協(xié)助上級做好制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行落實，及時跟進項目進度和反饋問題；
2.按照批準的工藝規(guī)程，組織人員進行半成品制備、清洗滅菌、無菌灌裝、凍干和軋蓋等生產(chǎn)操作，確保按時保質(zhì)保量的完成生產(chǎn)任務；
3.負責制劑分裝組各項工作有序運轉(zhuǎn)，做好生產(chǎn)現(xiàn)場管理和持續(xù)改進；
4.負責制劑工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程等文件起草、審核、修訂，以及人員操作技能培訓；
5.負責分裝內(nèi)包材、耗材和輔料等信息核實、需求確認和使用管理；
6.負責分裝設(shè)備使用、清潔和日常維護保養(yǎng)，協(xié)助周期性設(shè)備維護保養(yǎng)；
7. 負責分裝生產(chǎn)相關(guān)偏差、變更、CAPA相關(guān)行動項的起草、處理與執(zhí)行
任職要求:
1.教育背景：藥學、生物、制藥技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。
2.具有5年以上生物醫(yī)藥制劑無菌生產(chǎn)經(jīng)驗和3年以上現(xiàn)場管理經(jīng)驗，了解制劑工藝關(guān)鍵控制點、設(shè)備驗證、無菌工藝驗證、清潔驗證等；
3.有手動無菌灌裝、隔離器經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4.熟悉ISO9001，ISO13485和國內(nèi)外GMP法規(guī)要求，有GMP認證和迎檢經(jīng)驗；
5.熟練操作各種辦公軟件（Word、Excel、PPT、Project等）；
6.具有良好的英文讀寫能力；
7.具備良好溝通能力、團隊合作精神和突發(fā)問題處理能力，對企業(yè)文化有高度的認同感
工作地點
百普賽斯(蘇州)生物科技有限公司蘇州市虎丘區(qū)華山路142號
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職位發(fā)布者
劉東曉/人事經(jīng)理
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北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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