職位描述
生物醫(yī)藥隔離器灌裝系統(tǒng)凍干機(jī)
崗位職責(zé):
1.計(jì)劃并組織完成GMP生產(chǎn)工藝設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)及改良
2.設(shè)備隱患排查及異常故障的及時(shí)維修，日常報(bào)修及改造項(xiàng)目的計(jì)劃和實(shí)施
3.配合各個(gè)部門完成設(shè)備的驗(yàn)證，及其客戶和第三方質(zhì)量管理體系的審核工作
4.執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系相關(guān)的設(shè)備的要求，維修和項(xiàng)目的成本控制
5.編制修訂設(shè)備相關(guān)維保計(jì)劃、圖紙、運(yùn)行操作規(guī)范、培訓(xùn)材料及臺(tái)賬管理
6.完成新設(shè)備、設(shè)備再驗(yàn)證的驗(yàn)收、驗(yàn)證工作: 比如DQ IQ OQ PQ等
7.協(xié)助搭建GMP設(shè)備文件體系、確保日常工作按照相關(guān)的最新GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
8、設(shè)備URS審核、選型、FAT、3Q、月保，季保，年保計(jì)劃等
9、設(shè)備備件的日常管理
10、熟悉隔離器灌裝系統(tǒng)、凍干機(jī)、滅菌柜、層析系統(tǒng)、配液系統(tǒng)等工藝設(shè)備。
任職要求:
1.知識(shí)Knowledge：（學(xué)歷Education/專業(yè)Major/資格證書Certification）：
1)大專以上學(xué)歷，機(jī)械、工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。
2)良好的機(jī)械及電氣原理識(shí)圖及動(dòng)手能力；
3)具備低壓電工操作證；
4)40歲以內(nèi)，身體健康。
2.經(jīng)驗(yàn)Experience（專業(yè)性Professional、項(xiàng)目Project/流程Process、領(lǐng)導(dǎo)力Leadership）：
5)具有5年以上GMP設(shè)備維護(hù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制藥類公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
6)熟悉生物制藥類設(shè)備構(gòu)造原理，有一定的設(shè)備故障處理和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，熟知設(shè)備保養(yǎng)、維修流程及規(guī)
7)良好的Office辦公軟件及CAD使用能力，能夠熟練使用EXCEL/PPT形式進(jìn)行匯報(bào)。
8)熟悉主流PLC控制原理及電氣控制原理
3.通用能力General Competence：
9)動(dòng)手能力強(qiáng)，具有良好的溝通，協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)合作能力；
10)工作認(rèn)真細(xì)致，踏實(shí)肯干，有責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州新微溪生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃靜/人事經(jīng)理
立即溝通
北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺(tái)型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證；部分產(chǎn)品完成美國(guó)FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認(rèn)，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過(guò)2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測(cè)方案，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國(guó)家累計(jì)超過(guò)5,000家客戶，與全球Top20藥企均達(dá)成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%，均維持長(zhǎng)期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來(lái)、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì)；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺(tái)；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系（全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)）、完善福利保障（補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級(jí)假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi)）、多彩業(yè)余生活（工會(huì)活動(dòng)、下午茶）
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