崗位職責(zé):
1. 實(shí)驗(yàn)操作執(zhí)行:嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范及實(shí)驗(yàn)方案,精準(zhǔn)完成各類免疫分析實(shí)驗(yàn),包括但不限于ELISA、Western Blot、Flow Cytometry等技術(shù)方法的樣本處理、大分子TK/PK生物分析、免疫原性(ADA)分析、中和抗體分析、biomarker分析、試劑配制、實(shí)驗(yàn)操作與結(jié)果初步判讀,確保實(shí)驗(yàn)過程的規(guī)范性與可追溯性。
2. 實(shí)驗(yàn)體系維護(hù):負(fù)責(zé)大分子生物分析相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器(如酶標(biāo)儀、MSD、流式細(xì)胞儀、洗板機(jī)、蛋白印跡儀等)的日常操作、校準(zhǔn)、清潔及維護(hù)工作,及時(shí)記錄儀器使用狀態(tài)與維護(hù)信息,保障儀器設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。
3. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理:認(rèn)真做好實(shí)驗(yàn)原始記錄,確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性;按要求對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)分析及初步解讀,協(xié)助撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告,為新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展評(píng)估提供可靠數(shù)據(jù)支持。
4. 方法學(xué)輔助開發(fā)與驗(yàn)證:協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展大分子生物TK/PK、ADA分析方法的建立、驗(yàn)證工作,包括方法的特異性、靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度等指標(biāo)的考察,參與相關(guān)實(shí)驗(yàn)方案的討論與完善。
5. 實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制:嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,主動(dòng)排查實(shí)驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并反饋實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況,配合完成偏差調(diào)查與糾正措施的實(shí)施,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合項(xiàng)目質(zhì)量要求。
6. 合規(guī)性保障:嚴(yán)格遵守公司及實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度、安全操作規(guī)范及環(huán)保要求,妥善處理實(shí)驗(yàn)廢棄物,保障實(shí)驗(yàn)環(huán)境安全;協(xié)助完成GLP審計(jì)及項(xiàng)目相關(guān)的合規(guī)性資料整理工作。
7. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作支持:積極配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)其他成員開展工作,及時(shí)溝通實(shí)驗(yàn)進(jìn)展與問題,參與實(shí)驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn),協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室日常事務(wù)性工作。
任職要求:
1. 教育背景:生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)技能:具備扎實(shí)的免疫分析理論基礎(chǔ),熟悉至少1-2種主流大分子分析技術(shù)(如ELISA、MSD、Flow Cytometry等)的原理及操作流程;能獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄與初步分析,具備一定的實(shí)驗(yàn)問題排查與解決能力。
3. 經(jīng)驗(yàn)要求:有1年及以上免疫分析實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)先考慮有新藥研發(fā)CRO公司、生物制藥企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)歷者;應(yīng)屆畢業(yè)生若具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)及實(shí)驗(yàn)操作能力,也可考慮。
4. 儀器操作能力:熟練操作酶標(biāo)儀、MSD、移液器、離心機(jī)等常規(guī)實(shí)驗(yàn)儀器。
5. 職業(yè)素養(yǎng):具備極強(qiáng)的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)規(guī)范與數(shù)據(jù)真實(shí)性原則;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神,能適應(yīng)項(xiàng)目導(dǎo)向的工作節(jié)奏,承受一定的工作壓力。
6. 其他要求:了解GLP規(guī)范及新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先;具備良好的英語(yǔ)閱讀能力,能讀懂英文實(shí)驗(yàn)試劑說明書及相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn);熟練使用Office辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint等)進(jìn)行數(shù)據(jù)整理與報(bào)告撰寫。