崗位職責:
1、負責撰寫稽查相關SOP并組織培訓;
2、負責公司臨床試驗項目稽查(包含機構(gòu)和公司內(nèi)部文件),制定計劃,實施;
3、搭建更新公司質(zhì)量管理體系。
任職要求:
1、醫(yī)學、臨床、藥學及其他相關專業(yè),本科及以上學歷,5年以上稽查/質(zhì)控工作經(jīng)驗,獨立完成過4個以上稽查項目,有多中心稽查經(jīng)驗(有美國臨床試驗稽查經(jīng)驗者優(yōu)先);
2、熟悉、掌握臨床試驗現(xiàn)場核查要點和要求;熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗相關指南、政策;
3、具有較強溝通能力、問題發(fā)現(xiàn)和解決能力和良好的團隊合作精神及專業(yè)素養(yǎng),適應經(jīng)常出差。