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1. 方法開發(fā)：對項目中涉及的檢測進(jìn)行方法開發(fā)或方法確認(rèn)，及時反饋開發(fā)進(jìn)度和結(jié)果；
2. 方法預(yù)驗證和驗證：對開發(fā)方法進(jìn)行方法預(yù)驗證試驗，及時處理圖譜數(shù)據(jù)，考察方法的適用性，方便后續(xù)驗證和轉(zhuǎn)移。
3. 分析支持：對技術(shù)部小試研發(fā)進(jìn)行分析技術(shù)支持，做好中控記錄，及時處理圖譜；
4. 整理開發(fā)記錄與臺賬：及時整理開發(fā)記錄，匯總方法開發(fā)報告，確保數(shù)據(jù)完整性，真實性；及時整理開發(fā)使用的各種物品臺賬，確保臺賬的更新進(jìn)度；
5. 資料填寫：對申報資料中涉及的方法驗證部分，進(jìn)行資料復(fù)核，確保資料、驗證報告、原始數(shù)據(jù)保持一致；
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷；
2. 有仿制藥或創(chuàng)新藥方法開發(fā)工作經(jīng)驗為佳；
3. 會熟練使用HPLC、GC、LC-MS、水分儀、旋光儀、紅外、紫外等儀器；
4. 能獨立起草驗證方案驗證報告等文件，獨立完成方法學(xué)驗證試驗，起草方法文件，熟悉ICH指導(dǎo)原則、藥典指導(dǎo)原則等；
5. 有獨立完成原料藥項目工作經(jīng)驗者為佳，有基毒雜質(zhì)方法開發(fā)經(jīng)驗為佳；
相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，制藥工程，藥學(xué)，生物工程、藥物分析等專業(yè)，英語水平能查看英文文獻(xiàn)或查找英文資料。