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高級創(chuàng)新藥臨床項目PM （卒中項目）

2-4萬·13薪
  • 北京豐臺區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腦卒中生物工程醫(yī)藥制造
職位
崗位職責(zé)?
  1. 卒中創(chuàng)新藥3 期臨床試驗運營管理，研究中心啟動、受試者入組、監(jiān)查執(zhí)行、數(shù)據(jù)清理的全周期運營計劃，確保項目進度、質(zhì)量、成本三維度達標(biāo)，符合 ICH-GCP 及 NMPA/FDA 法規(guī)要求。?
  1. 卒中領(lǐng)域研究中心篩選與評估（含機構(gòu)倫理資質(zhì)、PI 經(jīng)驗、受試者資源等），主導(dǎo)中心啟動會（SMV），統(tǒng)籌中心物資（試驗藥物、CRF、ICF 等）分發(fā)與管理；建立中心 KPI 追蹤機制（如入組率、訪視完成率、數(shù)據(jù)質(zhì)疑率），及時解決中心運營瓶頸（如受試者招募困難、機構(gòu)流程延遲）。?
  1. CRA 團隊開展卒中項目監(jiān)查工作，制定監(jiān)查計劃（SM plan），明確監(jiān)查頻率、范圍及重點（如 AE/SAE 上報、方案依從性、數(shù)據(jù)真實性）；定期組織 CRA 培訓(xùn)（含卒中疾病知識、試驗方案、監(jiān)查技巧），審核監(jiān)查報告（SDV 報告、跟進信），確保監(jiān)查質(zhì)量合規(guī)。?
  1. 對接數(shù)據(jù)管理（DM）團隊，推動卒中項目 CRF 設(shè)計優(yōu)化與數(shù)據(jù)錄入規(guī)范，跟蹤數(shù)據(jù)質(zhì)疑解決進度，確保數(shù)據(jù)及時鎖庫；建立臨床運營風(fēng)險庫（如中心脫落率超標(biāo)、藥物管理疏漏），制定應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場稽查與中心核查。?
  1. 協(xié)調(diào) CRO、SMO、第三方檢測機構(gòu)（如影像評估、實驗室檢測）等外部合作方，明確運營分工與交付標(biāo)準(zhǔn)，定期召開運營協(xié)調(diào)會；聯(lián)動公司內(nèi)部醫(yī)學(xué)、供應(yīng)鏈團隊，保障試驗藥物供應(yīng)（含冷鏈運輸、庫存管理）及醫(yī)學(xué)支持（如方案解讀、AE 判斷）。?
任職要求?
  1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、神經(jīng)科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，持有 GCP 培訓(xùn)證書。?
  1. 6 年以上創(chuàng)新藥臨床運營經(jīng)驗，必須具備卒中領(lǐng)域 2-3 期臨床試驗完整運營管理經(jīng)歷，熟悉卒中項目特殊運營要點（如急性期受試者快速入組、神經(jīng)功能評估流程、終點事件 adjudication 協(xié)調(diào)）。?
  1. 精通臨床運營全流程（中心管理、監(jiān)查執(zhí)行、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制），能獨立解決運營難題（如中心關(guān)閉風(fēng)險、受試者依從性差）；有成功推動多中心卒中項目完成入組及鎖庫經(jīng)驗者優(yōu)先。?
  1. 熟練使用臨床運營工具（如 EDC 系統(tǒng)、CTMS 系統(tǒng)），能審閱監(jiān)查報告、數(shù)據(jù)質(zhì)疑報告等運營文檔；掌握 ICH-GCP、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，了解卒中領(lǐng)域臨床研究最新進展。?
  1. 優(yōu)秀的跨團隊溝通與執(zhí)行力，能高效協(xié)調(diào)研究者、機構(gòu)、合作方關(guān)系；具備較強的細(xì)節(jié)把控能力與抗壓性，可適應(yīng)階段性出差（覆蓋研究中心拜訪）。

工作地點

北京市-豐臺區(qū)-科學(xué)城海鷹路8號院3號樓

職位發(fā)布者

人力資源經(jīng)理/人事經(jīng)理

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從事創(chuàng)新藥研發(fā)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市專利試點單位、北京市知識產(chǎn)權(quán)運用試點單位、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)等。軍科、中科院以及知名海外博士以及知名一類大藥企背景的高級人才加盟，致力于創(chuàng)新藥物，主要專注神經(jīng)領(lǐng)域，開發(fā)產(chǎn)品以多肽藥物、小分子藥物為主。
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