崗位職責:
一、質量保證體系管理:負責建立、維護和完善質量保證體系,確保其符合GMP相關標準和法規(guī)要求。
二、質量審核與評估:定期組織開展內部質量審核,評估各部門的質量管理執(zhí)行情況,并提出整改意見和建議。
三、文件管理:負責質量管理文件的審核、批準和管理,確保所有文檔的準確性和有效性,維護文件的版本控制。
四、產(chǎn)品放行:監(jiān)督和審批產(chǎn)品的質量放行工作,確保所有放行的產(chǎn)品符合質量標準,及時處理放行過程中出現(xiàn)的問題。
五、質量問題處理:協(xié)調處理生產(chǎn)過程中的質量異常,分析原因,制定和實施糾正和預防措施,確保問題得到有效解決。
六、培訓與指導:負責對質量管理相關知識的培訓,提高全員的質量意識和技能,確保團隊成員的專業(yè)水平。
七、合規(guī)性檢查:跟蹤和落實質量管理的法規(guī)和行業(yè)標準的變化,確保公司運營的合規(guī)性,并及時進行調整。
八、與外部審計溝通:維護與監(jiān)管機構和客戶的良好關系,配合外部審計和檢查,及時響應并處理相關問題。
崗位要求:
一、學歷要求:本科及以上學歷,藥學、生物工程、化學等相關專業(yè)。
二、經(jīng)驗要求:5年以上QA相關工作經(jīng)驗,具有醫(yī)藥行業(yè)的質量保證管理經(jīng)驗者優(yōu)先,具備一定的管理背景。
三、專業(yè)知識:熟悉GMP質量管理體系標準,具備扎實的質量保證和審核知識。
四、溝通能力:具備出色的溝通協(xié)調能力,能夠有效處理內部團隊合作和外部客戶關系,維護良好的溝通渠道。
五、分析能力:具備較強的問題分析和解決能力,能夠獨立開展質量調查和改進工作。
六、領導能力:具備優(yōu)秀的領導和團隊管理能力,能夠激勵團隊,推動質量目標的實現(xiàn)和持續(xù)改進。
七、責任心:具有強烈的責任感和質量意識,能夠承受一定的工作壓力,致力于提升產(chǎn)品質量和客戶滿意度。