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崗位職責:
參與臨床試驗項目的管理和操作
1. 參與臨床試驗方案、原始病歷表、病例報告表、知情同意書等文件材料的準備；
2. 負責協(xié)調和參與臨床試驗研究者會議、啟動會、數(shù)據(jù)審核會等相關會議；
負責臨床試驗監(jiān)查
1.參與遴選研究中心，確保其體系、設備、資源等，包括實驗室、病房、儀器和人員資質都滿足臨床試驗項目的要求；
2.負責跟蹤倫理會時間，立項、倫理資料遞交及批件獲取；
3.負責與研究中心溝通協(xié)議簽署的流程及對協(xié)議的要求，跟進協(xié)議的簽署流程；
4.負責監(jiān)查及收集研究人員相關資質文件，授權，培訓記錄等相關文件；
5.負責確保研究者按照赫爾辛基宣言、GCP及試驗方案相關要求簽署知情同意書、進行試驗并完成相關記錄；
6.負責確保研究中心試驗藥品供應充足，儲存適當，分發(fā)、保存和退還記錄完整、正確，對試驗藥品的監(jiān)查記錄在案；
7.負責監(jiān)查臨床試驗項目的其他物資齊全和充足、記錄完整；
8.負責監(jiān)查研究中心對不良反應記錄完整、正確，協(xié)助研究中心報告嚴重不良事件；
9.負責臨床文件監(jiān)查；
10.負責臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查，負責監(jiān)查試驗數(shù)據(jù)記錄完整、正確、一致，協(xié)助研究者進行質疑答復；
11.負責生物樣品監(jiān)查，監(jiān)查生物樣品采集、處理、儲存及轉運符合方案要求，記錄正確完整；
12.負責完成臨床監(jiān)查報告，及時報告監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的重大事件、違反GCP、方案的行為以及所采取的相應改正措施并繼續(xù)跟蹤改正；
13.負責申辦方文件夾文件收集；
14.負責項目結束后研究中心資料歸檔；
15.協(xié)助其他CRA進行部分監(jiān)查工作。
臨床試驗相關培訓
1.參與臨床試驗相關培訓；
2.負責對試驗相關研究者和CRC等進行方案培訓；
其他
1. 負責完成領導指派的其他任務。
任職要求
1. 本科及以上學歷，醫(yī)藥相關專業(yè)，2年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗。
2. 英語六級、GCP證書。
必備技能:
1.良好的醫(yī)學或藥學相關背景基礎。
2.熟悉GCP及相關法規(guī)政策。
3.熟悉臨床試驗監(jiān)查流程。
4.具有良好的藥學或醫(yī)學英語基礎。
5.具備良好的人際交往能力。
6.具有獨立的分析、解決問題能力，思路清晰，考慮問題細致。
7.熟練使用word、excel、ppt等相關辦公軟件。



能力要求:
1.
積極主動，做事仔細，具備團隊意識，具有高度的責任心。
2.
具有較強的判斷與決策能力，計劃和執(zhí)行能力。
3.
良好的團隊協(xié)作精神，為人誠實可靠、品行端正、具有親和力，較強的獨立工作能力。