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負責小分子及多肽創(chuàng)新藥的分析方法開發(fā)、驗證及技術轉移，主導CMC分析策略的制定與實施，確保符合全球注冊申報（NDA/BLA）要求。作為分析團隊核心成員，參與跨部門協(xié)作，推動項目從臨床前到商業(yè)化階段的快速推進。
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核心職責：
1、分析方法開發(fā)與優(yōu)化
- 主導創(chuàng)新藥物的關鍵質量屬性（CQA）分析方法開發(fā)。
- 應用QbD（質量源于設計）原則，確定分析方法的設計空間（Design Space）及控制策略。
- 解決復雜分析問題（如多肽的翻譯后修飾分析、小分子基因毒雜質控制）。
2、NDA/BLA申報支持
- 負責申報資料中分析相關模塊的撰寫與審核，確保數(shù)據(jù)符合ICH、FDA/EMA/ NMPA要求。
- 主導方法驗證、轉移及穩(wěn)定性研究，應對監(jiān)管機構問詢（如FDA的IR/DR信件）。
- 參與關鍵批次（如注冊批）的放行標準制定與數(shù)據(jù)審核。
3、技術轉移與合規(guī)管理
- 領導分析方法從研發(fā)到QC或CMO的技術轉移，確?？鐖龅睾弦?guī)性（如GMP環(huán)境下差異調查）。
- 建立分析方法生命周期管理流程，支持商業(yè)化生產中的變更控制（如ANDA/ PAS提交）。
4、團隊與跨部門協(xié)作
- 管理分析團隊，制定項目優(yōu)先級與資源分配。
- 與制劑、毒理、注冊部門緊密合作，提供分析數(shù)據(jù)支持處方篩選、毒理批次放行及注冊策略制定。
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任職要求：
1、博士學歷（分析化學、藥學、生物化學等相關專業(yè)），或碩士+10年以上CMC分析經驗。
2、8年+（總監(jiān)）/ 5年+（AD）制藥行業(yè)經驗，至少完整參與1個小分子或多肽藥物的NDA/BLA成功申報。
3、技術專長：
- 精通色譜/質譜分析方法開發(fā)（如反相/離子交換色譜、高分辨質譜）。
- 熟悉ICH Q2(R1)、USP/EP、GMP法規(guī)，具備強制降解研究及穩(wěn)定性指示方法開發(fā)經驗。
4、 出色的跨部門溝通能力，能高效對接研發(fā)、生產及注冊團隊。
5、具備團隊管理經驗（總監(jiān)需證明領導5人以上團隊）。