職位描述
新藥注冊醫(yī)藥制造
任職要求：
1、藥學相關專業(yè)，本科及以上，對中藥開發(fā)與應用有一定認識；具備一定中藥及化學等相關知識的儲備；
2、在制藥行業(yè)有3年以上藥品研發(fā)/生產/檢測工作經驗；熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)者優(yōu)先；
3、有經典名方、中藥復方、配方顆粒項目開發(fā)工作經驗優(yōu)先；
4、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；
5、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
6、具有良好的溝通協調能力，文獻調研能力、資料撰寫能力、分析能力、有責任心，具有保密意識。
職責：
1、根據研發(fā)項目資料評估體系，負責對實驗報告、小結報告和申報資料進行審核（技術審查）。
2、根據研發(fā)工作的進度，協助完成申報資料的階段性審核、終審與驗收、修改以及報批工作。
3、學習國家藥品研發(fā)的相關政策、法規(guī)、管理制度，獲得各類藥品研發(fā)及相關法律、法規(guī)和技術指導要求，并協助注冊部長組織培訓，確保研發(fā)質量體系符合要求。
4、完成公司安排的其他相關工作。
1、藥學相關專業(yè)，本科及以上，對中藥開發(fā)與應用有一定認識；具備一定中藥及化學等相關知識的儲備；
2、在制藥行業(yè)有3年以上藥品研發(fā)/生產/檢測工作經驗；熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)者優(yōu)先；
3、有經典名方、中藥復方、配方顆粒項目開發(fā)工作經驗優(yōu)先；
4、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；
5、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
6、具有良好的溝通協調能力，文獻調研能力、資料撰寫能力、分析能力、有責任心，具有保密意識。
職責：
1、根據研發(fā)項目資料評估體系，負責對實驗報告、小結報告和申報資料進行審核（技術審查）。
2、根據研發(fā)工作的進度，協助完成申報資料的階段性審核、終審與驗收、修改以及報批工作。
3、學習國家藥品研發(fā)的相關政策、法規(guī)、管理制度，獲得各類藥品研發(fā)及相關法律、法規(guī)和技術指導要求，并協助注冊部長組織培訓，確保研發(fā)質量體系符合要求。
4、完成公司安排的其他相關工作。
工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南易能生物醫(yī)藥有限公司麓谷街道乾扶塘路31號
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職位發(fā)布者
易欣榮/HR
三日內活躍立即溝通
湖南易能生物醫(yī)藥有限公司湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月，是一家專注于中藥經典名方開發(fā)的公司，總部位于風景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實力雄厚，是全球領先的中藥新藥研發(fā)服務平臺（CRO），是一家專注于中藥復方新藥、單味配方顆粒、院內制劑、上市再評價以及天然藥物研究的國家高新技術企業(yè)。公司現有員工300多人，博士12人、碩士56人，資深新藥研發(fā)工程師200人；擁有多名中國科學院院士以及一流專家教授技術團隊25位，兼職藥學，制劑工程及臨床博士15人，公司建有3500平米的現代化新藥研究實驗室，公司與中南大學、復旦大學、上海中醫(yī)藥大學、湖南中醫(yī)藥大學、廣西中醫(yī)藥大學等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關系，公司核心研究團隊成員主持完成科技部973計劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國博士后基金等國家級項目，主持獲批藥品生產批件30多項，是國內對經典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機構。公司建有一流的現代化綜合實驗室（主要包括標準煎液工藝研究室、制劑研究室、質量分析研究室、中試放大基地），配備滿足中藥經典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設施，實現了中藥經典名方開發(fā)從標準湯劑研究、非臨床安全性評價、注冊申報、工業(yè)化大生產技術服務、營銷學術服務的無縫對接，為中藥經典名方的大品種培育提供了強有力的保障。公司秉承“療效源于質量、質量源于設計”的新藥開發(fā)理念，以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團隊建設和技術業(yè)務中，始終堅持以人為本、誠信立業(yè)的經營原則，集聚業(yè)界精英，挖掘祖國傳統(tǒng)的經典智慧，嫁接先進水平的藥品質量控制體系，為藥品生產企業(yè)提供全方位的技術解決方案，幫助藥品生產企業(yè)在激烈的市場競爭中始終保持競爭力，實現穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網址：http://www.hnynswyy.cn/
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