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【主要職責】
1.安全，健康和環(huán)境
- 確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求。
- 學習、掌握并執(zhí)行國家、政府職能部門、地方的HSE法律法規(guī)要求、標準，履行法規(guī)要求的HSE責任和義務。
- 嚴格遵守公司HSE規(guī)章制度，服從公司的HSE管理，并執(zhí)行本崗位的HSE管理要求，承諾“不傷害自己、不傷害他人、不被他人傷害，保護他人不受傷害“的四不傷害員工職責。
對被賦予的工作活動做好危害辨識、風險評估、應急預案并確保執(zhí)行安全操作規(guī)范。有責任及時匯報HSE隱患及事故
2.質量和法規(guī)
- 確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關法規(guī)、ISO
13485 標準以及其他適用行業(yè)規(guī)范，以支持完成公司目標。
3.項目
- 儀器本土化項目的項目管理和控制。包含但不限于項目計劃、風險控制等工作。對接海外轉移工廠的技術專家，參與項目組定期會議匯報項目進展。
- 轉移并本地化相關組裝和測試程序文件以適應中國當?shù)氐囊?guī)范、法規(guī)，并符合產品技術要求和本地強制性標準。
- 主導組裝和測試工藝研究和工藝驗證, 方案/報告的的撰寫和執(zhí)行。解決儀器組裝和測試過程中技術難點。
- 主導儀器產品驗證包含單不限于子部件驗證、系統(tǒng)硬件/固件驗證、性能驗證等等，方案/報告的的撰寫和執(zhí)行。以支持產品注冊所需的研究報告的輸出。
- 基于項目需求支持儀器的型式檢驗或其他驗證/確認等工作。
- 支持注冊資料的撰寫和整理。
- 支持工廠、集團質量以及監(jiān)管當局的良好生產規(guī)范和ISO 9001/ISO 13485質量體系等審核活動
4. 常規(guī)運營
- 不斷優(yōu)化工藝相關程序以適應中國當?shù)氐囊?guī)范或法規(guī), 并符合產品技術要求和本地強制性標準。
- 解決儀器組裝和測試過程中技術難點。
- 產品變更驗證如產品組件本土化轉換驗證、產品設計變更（硬件和軟件等）驗證等。
- 基于需求支持儀器的定期驗證/確認等工作。
- 主導工藝風險分析和定期回顧
- 質量事件和變更控制等并作為技術專家給與評估，并執(zhí)行分配的任務。

【崗位要求】
l 本科及以上學歷，機械，電子，通訊等相關專業(yè)，需要有至少5-8年以上的有源醫(yī)療器械研發(fā)或生產企業(yè)相關工作經驗。
l 語言技能：英語和中文聽、說、讀、寫熟練，有歐美外資企業(yè)工作經驗者優(yōu)先。熟練操作Word和Excel等辦公軟件。
l 了解醫(yī)療儀器產品注冊法規(guī)，了解儀器產品型式檢驗者優(yōu)先。
l 良好的機械、電子電路故障解決能力者優(yōu)先, 對儀器組裝和測試有一定的動手操作能力。
l 有良好的團隊合作能力。
I 熟悉C/C++ ，Python 等編程語言以及源代碼驗證經驗者優(yōu)先
I 具備豐富的儀器產品研發(fā)和產品驗證經驗者優(yōu)先。
I 有良好的團隊合作能力
I 熟悉ISO 19001, ISO 13485,
ISO 14971, GMP等醫(yī)療器械及生物安全等相關的法規(guī)規(guī)范者優(yōu)先。