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1.
主要職責(zé)：
1.1
熟悉理解ISO13485質(zhì)量體系，按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行體系管理工作;
1.2
熟悉理解公司文件架構(gòu)及生產(chǎn)工藝，可以按照要求起草、修訂相關(guān)程序文件、管理制度等文件;
1.3
協(xié)助公司年度培訓(xùn)工作，按照培訓(xùn)計(jì)劃完成培訓(xùn);
1.4
維護(hù)質(zhì)量體系運(yùn)行，完成公司內(nèi)審和管審，對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行定期審查;
1.5
協(xié)助完成第三方質(zhì)量體系審核事宜、協(xié)調(diào)各部門(mén)完成審核及CAPA的處理關(guān)閉等
1.6
與市場(chǎng)銷(xiāo)售部或客戶(hù)溝通處理相關(guān)需求;包括不限于質(zhì)量協(xié)議的審核，采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。
1.7
上級(jí)交辦的其他工作。
2
任職要求：
2.1
任職要求
2.2
本科及以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗(yàn)
2.3
熟練使用各類(lèi)常用的電腦辦公軟件,3、工作技能:熟知 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、MIDR、MDSAP等行業(yè)的法律法規(guī)，有國(guó)內(nèi)注冊(cè)人制度質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)
2.4
有醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審員證、參加過(guò)各類(lèi)內(nèi)外部審核(如醫(yī)療器械外審、ISO 13485審核、CE認(rèn)證等)，具備審核經(jīng)驗(yàn)
2.5
具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力，能承受一定的工作壓力，對(duì)工作有較強(qiáng)的責(zé)任心，
2.6
具備良好的語(yǔ)言表達(dá)與溝通、分析/解決問(wèn)題的能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;對(duì)工作能夠保持謙遜、實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度;
2.7
有較強(qiáng)的文件編制功底，能獨(dú)立完成體系文件的編制、審核工作。
2.8
本職位要求醫(yī)療器械、藥學(xué)類(lèi)，化學(xué)類(lèi)、生物學(xué)類(lèi)、檢驗(yàn)類(lèi)專(zhuān)業(yè)， 有三類(lèi)醫(yī)療體系外審?fù)ㄟ^(guò)者優(yōu)先；