崗位職責：
1、負責完成產(chǎn)品的國內(nèi)注冊工作，包括：
①負責協(xié)調(diào)跟蹤注冊檢測樣品的生產(chǎn)進度；
②負責注冊檢測樣品的保管工作；
③負責完成注冊申報文件的編制、整理、存檔及補充；
2、負責公司所有產(chǎn)品注冊證的到期重新注冊以及更改重新注冊等工作；
3、負責收集、跟蹤國家醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的發(fā)布情況，并及時傳遞部門負責人。
4、負責收集建立公司注冊產(chǎn)品有效清單，對公司產(chǎn)品注冊證效期進行管控和預警。
5、協(xié)助在產(chǎn)品注冊過程中的臨床真實性核查及現(xiàn)場質(zhì)量體系的考核。
6、完成領導交辦的其它工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)背景，英語4及以上水平；
2、三年以上醫(yī)療器械國內(nèi)注冊相關工作經(jīng)驗，三類血管植入物相關經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、具備卓越的中文技術寫作能力，能獨立組織、撰寫、審核和定稿高質(zhì)量的注冊申報資料（包括綜述資料、研究資料）；
4、獨立成功完成過3個及以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程注冊申報并取得注冊證；
5、能敏銳地發(fā)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)與法規(guī)要求之間的差距，并推動研發(fā)部門進行補充或完善；
6、出色的跨部門協(xié)作能力，能高效與研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等多個部門進行溝通，整合資源，共同推進項目。