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更新于 7月22日

醫(yī)療器械研發(fā)工程師

1-1.5萬
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械體外診斷試劑研發(fā)
崗位職責(zé):

1、牽頭將公司的創(chuàng)新研發(fā)成果有效轉(zhuǎn)化為注冊申報材料,承擔(dān)有源創(chuàng)新三類醫(yī)療器械從概念設(shè)計、樣機(jī)驗(yàn)證、型檢與臨床評價直至注冊申報的全流程管理,確保成果順利轉(zhuǎn)化為符合要求的注冊產(chǎn)品。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求,主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理、性能驗(yàn)證和工藝優(yōu)化,組織編制設(shè)計開發(fā)記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險分析報告、臨床評價資料、質(zhì)量管理文件及其他注冊資料,保證資料的完整性和合規(guī)性。

3、協(xié)調(diào)與檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO團(tuán)隊(duì)及藥監(jiān)部門溝通,統(tǒng)籌型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新特別審查準(zhǔn)備工作,跟蹤注冊進(jìn)度,及時解決審評過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。

4、深入了解行業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管政策,關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序等最新動態(tài),為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)支持和注冊策略建議。

5、配合質(zhì)量、生產(chǎn)等部門進(jìn)行設(shè)計轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證,推動產(chǎn)品從研發(fā)階段向量產(chǎn)轉(zhuǎn)化,確保產(chǎn)業(yè)化落地。

6、 開展文獻(xiàn)調(diào)研和專利布局支持,參與核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)申請,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品方案,提高公司的技術(shù)壁壘。
任職資格:
1、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電子信息、自動化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士/博士優(yōu)先。

2、至少3年有源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序及三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)。

3、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程、風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系,具備型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊資料撰寫經(jīng)驗(yàn);參與或主導(dǎo)過創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊者優(yōu)先。

4、熟練使用CAD、SolidWorks等設(shè)計軟件及常用測試儀器,具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)與測試能力。

5、邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn),具備良好的溝通協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力,能夠跨部門合作推動項(xiàng)目進(jìn)展。

6、具有較強(qiáng)的法規(guī)敏感度和學(xué)習(xí)能力,關(guān)注行業(yè)新技術(shù)和法規(guī)變化。

工作地點(diǎn)

合肥包河區(qū)中國視界A1棟11樓

職位發(fā)布者

王女士/人事專員

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公司Logo安徽國立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
安徽國立醫(yī)藥有限公司于 2000年經(jīng)國企改制后設(shè)立,是安徽省內(nèi)較早通過 GSP認(rèn)證并擁有自營進(jìn)出口權(quán)的醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)企業(yè)。 2010年為適應(yīng)醫(yī)改新形勢,公司優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu),加大流動性資產(chǎn)投入,成立了集團(tuán)公司,注冊資金 5000萬元。安徽國立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長單位,2012-2026年省商務(wù)廳推薦的經(jīng)營數(shù)據(jù)直報商務(wù)部的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。國家實(shí)施藥品銷售“兩票制”后,公司年均銷售收入約 2.1億元,稅收約 300萬元。伴隨著我國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的深刻轉(zhuǎn)型,按照習(xí)總書記大力推動新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展論述,公司將經(jīng)營重點(diǎn)拆分為兩塊,即醫(yī)藥新流通業(yè)務(wù)和創(chuàng)新藥械研制生產(chǎn)。在醫(yī)藥新流通板塊,進(jìn)一步按照數(shù)字+產(chǎn)業(yè)的方式,對傳統(tǒng)業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化改造,細(xì)分為傳統(tǒng)線下業(yè)務(wù)、創(chuàng)新型線上業(yè)務(wù)和數(shù)字化終端控銷。其中線下業(yè)務(wù)作為公司的重要組成部分,構(gòu)建了完善的藥店網(wǎng)絡(luò),致力于為患者提供全面、便捷、專業(yè)的藥品銷售和健康咨詢服務(wù)。線下藥店特色:廣泛布局:公司目前在安徽省內(nèi)擁有 1家線上藥店、76家線下藥店(含 3家 DTP藥店)。重點(diǎn)布局在省內(nèi)二、三線城市及重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn),確保患者能夠便捷地獲取所需藥品。專業(yè)服務(wù):每家藥店都配備有專業(yè)的藥師團(tuán)隊(duì),他們具備豐富的藥品知識和臨床經(jīng)驗(yàn),能夠根據(jù)患者的具體需求,提供個性化的用藥指導(dǎo)和健康咨詢。多元化產(chǎn)品:藥店內(nèi)陳列的藥品種類繁多,涵蓋了常見病、慢性病、??萍膊〉榷鄠€領(lǐng)域,確?;颊吣軌蛟谶@里找到適合自己的藥品。同時,藥店還積極引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)療器械和保健品,滿足患者多元化的健康需求。患者關(guān)懷:公司注重患者體驗(yàn),藥店內(nèi)環(huán)境舒適、整潔,為患者提供了一個良好的購藥環(huán)境。此外,藥店還提供免費(fèi)測量血壓、血糖等健康服務(wù),以及定期的健康講座和義診活動,增強(qiáng)患者的健康意識和自我管理能力。數(shù)字化管理:為了更好地服務(wù)患者,公司引入了數(shù)字化管理系統(tǒng),對藥店的運(yùn)營進(jìn)行精細(xì)化管理。通過數(shù)據(jù)分析,藥店能夠更準(zhǔn)確地了解患者的用藥需求和購藥習(xí)慣,從而提供更加貼心的服務(wù)。在創(chuàng)新藥械研制生產(chǎn)方面,遵循沒有精準(zhǔn)診斷就沒有精準(zhǔn)醫(yī)療的原則,注重科技成果的研發(fā)轉(zhuǎn)化。目前和中科院合肥分院、中科大在創(chuàng)新體外診斷試劑、腦成癮治療儀等具有國內(nèi)領(lǐng)先、世界首創(chuàng)的醫(yī)療器械、設(shè)備方面開展了深度合作。其中體外診斷試劑已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新申報注冊階段,腦成癮治療儀預(yù)計 2026年獲批,即將進(jìn)入到批量化生產(chǎn)和市場推廣階段。產(chǎn)品上市后預(yù)計年銷售額將達(dá) 5億元/年。未來,安徽國立醫(yī)藥集團(tuán)公司將繼續(xù)秉承“以人為本、創(chuàng)新發(fā)展”的理念,不斷提升線下藥店的服務(wù)質(zhì)量和專業(yè)水平,為患者提供更加全面、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)。
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