職位描述
Ⅱ期Ⅲ期GCP證書(shū)SOPCQMS
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人建立臨床質(zhì)量管理體系（cQMS）
2、建立、更新及維護(hù)臨床質(zhì)量部的相關(guān)SOPs；
3、定期審閱臨床部門(mén)的SOP是否符合現(xiàn)行法規(guī)及臨床執(zhí)行需求。
4、制定臨床試驗(yàn)的稽查計(jì)劃，定期對(duì)公司申辦的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查。
5、作為主稽查員，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行稽查，并根據(jù)供應(yīng)商的項(xiàng)目開(kāi)展情況更新評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)商評(píng)級(jí)；
6、審閱分管稽查團(tuán)隊(duì)的稽查報(bào)告，總結(jié)稽查問(wèn)題，指導(dǎo)項(xiàng)目組成員開(kāi)展工作。
7、定期更新法規(guī)、指南，并協(xié)調(diào)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。
1、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人建立臨床質(zhì)量管理體系（cQMS）
2、建立、更新及維護(hù)臨床質(zhì)量部的相關(guān)SOPs；
3、定期審閱臨床部門(mén)的SOP是否符合現(xiàn)行法規(guī)及臨床執(zhí)行需求。
4、制定臨床試驗(yàn)的稽查計(jì)劃，定期對(duì)公司申辦的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查。
5、作為主稽查員，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行稽查，并根據(jù)供應(yīng)商的項(xiàng)目開(kāi)展情況更新評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)商評(píng)級(jí)；
6、審閱分管稽查團(tuán)隊(duì)的稽查報(bào)告，總結(jié)稽查問(wèn)題，指導(dǎo)項(xiàng)目組成員開(kāi)展工作。
7、定期更新法規(guī)、指南，并協(xié)調(diào)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，3年QA工作經(jīng)驗(yàn)，外資企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)或稽查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、具有團(tuán)隊(duì)管理的能力，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、邏輯思維和系統(tǒng)思維能力強(qiáng)；
5、較強(qiáng)的溝通能力；
6、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，愿意接受挑戰(zhàn)。
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，3年QA工作經(jīng)驗(yàn)，外資企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)或稽查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、具有團(tuán)隊(duì)管理的能力，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、邏輯思維和系統(tǒng)思維能力強(qiáng)；
5、較強(qiáng)的溝通能力；
6、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，愿意接受挑戰(zhàn)。
工作地點(diǎn)
武漢武昌區(qū)鳳凰大廈B座
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北京博潤(rùn)陽(yáng)光科技有限公司北京博潤(rùn)陽(yáng)光科技有限公司是由多位醫(yī)藥行業(yè)資深人士發(fā)起并組建的，為國(guó)內(nèi)外制藥和生物技術(shù)公司提供全方位的臨床研究外包服務(wù)的專(zhuān)業(yè)合同研究組織（CRO）；博潤(rùn)陽(yáng)光遵循著“唯精唯專(zhuān)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)”的核心價(jià)值觀，尤其擅長(zhǎng)并專(zhuān)注于腫瘤、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌、心血管、呼吸抗感染、醫(yī)療器械六大治療領(lǐng)域的臨床研究。主要業(yè)務(wù)包括：CRO、SMO、第三方稽查業(yè)務(wù)。現(xiàn)總部位于北京，員工近500余人，覆蓋全國(guó)60余個(gè)城市，均具有豐富的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)院、藥物臨床研究機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。博潤(rùn)陽(yáng)光借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，完備并制訂了一整套新藥研發(fā)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)范(SOPS)、先進(jìn)的臨床操作運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)以及專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)體系。憑借深厚的專(zhuān)業(yè)功底、廣泛的資源優(yōu)勢(shì)、對(duì)行業(yè)的深刻認(rèn)識(shí)和獨(dú)到見(jiàn)解，以“讓客戶(hù)放心”為宗旨，致力于推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)管理的規(guī)范化進(jìn)程，愿與廣大醫(yī)藥界的朋友共同促進(jìn)人類(lèi)醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展。
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