職位描述
QA三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)審核或編寫環(huán)境監(jiān)測和公司產(chǎn)品相關(guān)的過程監(jiān)控操作規(guī)程等文件。
2、負(fù)責(zé)組織QA人員的工作分工，對本公司生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，并對QA人員的操作進(jìn)行監(jiān)督。
3、負(fù)責(zé)定期對潔凈車間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，制定年度環(huán)境回顧。
4、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時匯報和參與協(xié)調(diào)處理。
5、負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核、整理歸檔。
6、負(fù)責(zé)原輔料、成品及留樣的取樣工作。
7、負(fù)責(zé)對留樣室進(jìn)行管理。
8、負(fù)責(zé)編寫或指導(dǎo)編寫驗證方案和報告，組織實施驗證。
9、負(fù)責(zé)組織定期巡檢工作的開展，并對巡檢結(jié)果跟蹤整改。
10、負(fù)責(zé)向品質(zhì)部負(fù)責(zé)人及時匯報檢驗異常，為解決質(zhì)量問題或提高產(chǎn)品質(zhì)量提供建議。
2、負(fù)責(zé)組織QA人員的工作分工，對本公司生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，并對QA人員的操作進(jìn)行監(jiān)督。
3、負(fù)責(zé)定期對潔凈車間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，制定年度環(huán)境回顧。
4、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時匯報和參與協(xié)調(diào)處理。
5、負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核、整理歸檔。
6、負(fù)責(zé)原輔料、成品及留樣的取樣工作。
7、負(fù)責(zé)對留樣室進(jìn)行管理。
8、負(fù)責(zé)編寫或指導(dǎo)編寫驗證方案和報告，組織實施驗證。
9、負(fù)責(zé)組織定期巡檢工作的開展，并對巡檢結(jié)果跟蹤整改。
10、負(fù)責(zé)向品質(zhì)部負(fù)責(zé)人及時匯報檢驗異常，為解決質(zhì)量問題或提高產(chǎn)品質(zhì)量提供建議。
任職要求：
1、醫(yī)療、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上三類無菌植入類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，帶過至少5人以上團(tuán)隊經(jīng)驗（必須條件）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范、GB/T 42061-2022等質(zhì)量管理體系法規(guī)，具有較強(qiáng)的分析判斷能力以及溝通協(xié)調(diào)能力，原則性強(qiáng)。
4、原則性強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通、執(zhí)行能力。
1、醫(yī)療、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上三類無菌植入類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，帶過至少5人以上團(tuán)隊經(jīng)驗（必須條件）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范、GB/T 42061-2022等質(zhì)量管理體系法規(guī)，具有較強(qiáng)的分析判斷能力以及溝通協(xié)調(diào)能力，原則性強(qiáng)。
4、原則性強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通、執(zhí)行能力。
工作地點
浦口區(qū)南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
余未方/HR
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南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司南京普立蒙醫(yī)療有限公司成立于2016年初，是主要從事三類無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及腦外科、醫(yī)學(xué)美容科、消化科等多個科室。目前已申報專利20余項，獲得多張二類，三類NMPA產(chǎn)品注冊證、歐盟CE認(rèn)證等。產(chǎn)品在全國多家三甲醫(yī)院收獲好評，國內(nèi)外市場中占據(jù)競爭優(yōu)勢。我公司設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及銷售服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GMP要求，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，密切結(jié)合臨床使用及市場反饋，對產(chǎn)品進(jìn)行不斷地完善和創(chuàng)新。公司聚集一批擁有專業(yè)技術(shù)的人才，強(qiáng)大的博士研發(fā)團(tuán)隊，以堅定的信念，腳踏實地，銳意進(jìn)取，為“讓更多的人享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品”而持之不懈的努力和奮斗！普立蒙在迅速發(fā)展的同時，也注重與員工的共同成長，我們的核心價值觀是：“專業(yè)專注，精益求精，敬業(yè)共贏”，公司有良好的發(fā)展前景，歡迎優(yōu)秀人員加入！網(wǎng)址：http://www.njpolymer.cn/
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