可接受工作日加班頻率高
理化檢測(cè)
1.負(fù)責(zé)原輔料、 中間產(chǎn)品、 成品、 穩(wěn)定性樣品和藥包材的理化檢測(cè), 如: 干燥失重、 熾灼殘?jiān)?重金屬、 滴定液標(biāo)定、 測(cè)定水分、 測(cè)定ph等;
2.負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)結(jié)果的分析;
3.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的及吋、 規(guī)范填寫, 確保檢驗(yàn)數(shù)椐符合數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)要求;
4.負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、 對(duì)照品、 試劑、 試藥的正確保存和使用;
5.負(fù)責(zé)分析方法的開發(fā)和樣品的分析以及起草分析方法開發(fā)報(bào)告;
6.負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室用檢驗(yàn)儀器等的曰常維護(hù)保養(yǎng)工作;
7.起草檢驗(yàn)儀器的操作和日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)程序;
儀器檢測(cè)
1.熟練操作HPLC、GC、IR等儀器,根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成樣品檢驗(yàn)工作,并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析,確保樣品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性;
2.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的及時(shí)、規(guī)范填寫,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)要求;
3.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng),起草檢驗(yàn)儀器的操作和維護(hù)保養(yǎng)程序;
4.根據(jù)方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則,起草分析方法的驗(yàn)證方案、開展方法學(xué)驗(yàn)證、撰寫驗(yàn)證報(bào)告;
5.起草修訂檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等文件;
6.負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定等;
微生物檢測(cè)
1.負(fù)責(zé)包裝材料、 原輔料、 半成品、 成品、 相關(guān)驗(yàn)證樣品、 穩(wěn)定性樣品等相關(guān)的微坐物檢驗(yàn)工作, 保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確;
2.負(fù)責(zé)潔凈區(qū)沉降菌、 浮游菌等培養(yǎng)工作;
3.負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、 菌種的管現(xiàn)工作, 按照要求對(duì)試驗(yàn)用菌株進(jìn)行管理, 定期傳代, 銷毀;
4.制備符合方法學(xué)適用性檢查、 培養(yǎng)基適用性檢査、 控制菌株進(jìn)檢查要求的菌液;
5.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的及時(shí)、 規(guī)范填寫, 確保檢驗(yàn)數(shù)椐符合數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)要求;
6.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄儀器和設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng), 起草檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)程序;
7.負(fù)責(zé)生物藥微生物分析方法的開發(fā)和樣品的分析以及起草分析方法開發(fā)報(bào)告;
8.實(shí)驗(yàn)室偏差( OOS、 OOT) 調(diào)查, 書寫調(diào)查報(bào)告, 參與制定 CAPA 并實(shí)施;
9.負(fù)責(zé)中間過(guò)程的管理: 包擴(kuò)中間體的來(lái)樣接收、 分發(fā), 網(wǎng)上上傳數(shù)據(jù)等; QC 剩余檢測(cè)樣品的處理;
10.負(fù)責(zé)各種記錄本的領(lǐng)用及保存( 包括儀器使用、 試劑、 試液配制、 保存); 文件 SOP 的管理、 質(zhì)貴標(biāo)準(zhǔn)的管理等;起草編制檢驗(yàn)相關(guān) S0P, 記錄及分析方法驗(yàn)證, 儀器確認(rèn)方案報(bào)告;
任職資格
1. 生物、微生物、化學(xué)、食品、藥物分析及其相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2. 1年以上藥品行業(yè)QC檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟練操作檢驗(yàn)儀器,了解相關(guān)法規(guī)要求;
4. 上班時(shí)間:8:30-17:00,雙休,接受周末及節(jié)日值班
5.接受公司地理位置,濱海新區(qū)大港區(qū)