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更新于 今天

QC經(jīng)理—蘇州正濟(jì)藥業(yè)

1.8-2.2萬(wàn)·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QC質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證團(tuán)隊(duì)管理
職位描述:
1.全面負(fù)責(zé)公司QC的日常運(yùn)行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求;
2.建立及維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的文件管理,分析方法的轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證,保證實(shí)驗(yàn)室的SOP和記錄符合藥典和GMP的要求;
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,為生產(chǎn)偏差的調(diào)查提供實(shí)驗(yàn)室支持,協(xié)助解決技術(shù)轉(zhuǎn)移和日常生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題;
4.負(fù)責(zé)原輔料及產(chǎn)品檢測(cè)放行,并定期回顧檢驗(yàn)數(shù)據(jù)向相關(guān)部門(mén)反饋,為提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù);
5.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗(yàn)等管理工作;
6.負(fù)責(zé)管理實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的校驗(yàn)及預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng);
7 .負(fù)責(zé) QC 部門(mén)的體系建設(shè)和團(tuán)隊(duì)建設(shè),并根據(jù)GMP的要求不斷完善與提升。
任職要求:
1.統(tǒng)招碩士學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2.40歲以下,8年以上制藥企業(yè) QC 經(jīng)驗(yàn),5年以上QC部門(mén)管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉和了解原料藥生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn),熟練掌握原料藥生產(chǎn)/檢驗(yàn)相關(guān)的各類(lèi)設(shè)備、儀器以及操作原理和分析檢測(cè)方法等;
4.熟悉NMPA、FDA 及ICH相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,并有FDA及歐盟檢查經(jīng)驗(yàn);
5.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力,協(xié)作能力和創(chuàng)新能力。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州正濟(jì)藥業(yè)有限公司滸青路122號(hào)

職位發(fā)布者

鄒女士/人事

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公司Logo正濟(jì)藥業(yè)
正濟(jì)藥業(yè)是一家專(zhuān)注于藥物創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)發(fā)明、新技術(shù)研究與應(yīng)用、特色仿制藥物研究與制造的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)W⒂诳共《绢?lèi)、抗腫瘤類(lèi)、心腦血管類(lèi)以及消化系統(tǒng)類(lèi),以瑞德西韋、法匹拉韋、來(lái)迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品廣受下游客戶認(rèn)可,覆蓋國(guó)內(nèi)多個(gè)省市,并遠(yuǎn)銷(xiāo)美國(guó)、日本、韓國(guó)、印度,歐盟等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過(guò)多年持續(xù)投入,正濟(jì)藥業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和藥品研發(fā)方面積累了深厚實(shí)力,在中國(guó)市場(chǎng)已有超20個(gè)原料藥品種和超100個(gè)制劑品種獲批,其中多個(gè)品種同時(shí)在美國(guó)FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關(guān)結(jié)構(gòu)發(fā)明專(zhuān)利30余項(xiàng),建有江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省正濟(jì)藥業(yè)手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京市手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京大學(xué)淮安高新技術(shù)研究院藥物研發(fā)中心、淮安市心血管及鎮(zhèn)痛藥物工程技術(shù)研究中心、蘇州市企業(yè)技術(shù)中心等科研創(chuàng)新平臺(tái)。經(jīng)過(guò)多年研發(fā)投入積累、成功的并購(gòu)管理、全球性營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍建設(shè),公司現(xiàn)擁有兩個(gè)研發(fā)中心(南京、蘇州),兩個(gè)原料藥生產(chǎn)基地(淮安、蘇州),兩個(gè)制劑生產(chǎn)基地(蘇州)以及一個(gè)在建的高端生產(chǎn)制造基地(日照),實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的一體化、規(guī)模化:1、【南京研發(fā)中心】正濟(jì)藥業(yè)南京研發(fā)中心(南京正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司)位于浦口經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)紫峰研創(chuàng)中心,擁有5000平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)大樓,是專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)藥物研究及高端醫(yī)藥中間體開(kāi)發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技部和省市科技計(jì)劃項(xiàng)目,致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、高端仿制藥研發(fā),多個(gè)產(chǎn)品處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。2、【蘇州研發(fā)中心】正濟(jì)藥業(yè)蘇州研發(fā)中心(蘇州正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司)位于蘇州高新區(qū),致力于國(guó)內(nèi)外高技術(shù)水平的原料藥及制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥物發(fā)明、制藥新技術(shù)應(yīng)用研究等,構(gòu)建從新藥發(fā)現(xiàn)、原料合成、制劑研究到藥物申報(bào)的完善的研發(fā)與管理體系。3、【淮安原料藥生產(chǎn)基地】正濟(jì)藥業(yè)淮安原料藥生產(chǎn)基地位于江蘇省淮安市洪澤經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地約60畝,下設(shè)有多個(gè)合成車(chē)間,1個(gè)多功能車(chē)間,2015年通過(guò)了新版GMP再認(rèn)證。目前主要專(zhuān)注于原料藥及化學(xué)中間體的生產(chǎn),以消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產(chǎn)基地】正濟(jì)藥業(yè)蘇州原料藥生產(chǎn)基地(蘇州正濟(jì)藥業(yè)有限公司)位于蘇州市滸關(guān)工業(yè)園區(qū),占地約127畝,主要產(chǎn)品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產(chǎn)品以及保護(hù)氨基酸系列產(chǎn)品。公司原料藥產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟認(rèn)證。5、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(愛(ài)美津)】正濟(jì)藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州愛(ài)美津制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),主要從事化學(xué)藥的創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和銷(xiāo)售以及CDMO業(yè)務(wù),是同時(shí)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和中國(guó)CFDA認(rèn)證的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有藥品主要應(yīng)用于高血壓、心腦血管疾病、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、帕金森綜合癥等領(lǐng)域。6、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇壹)】正濟(jì)藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),擁有百年歷史,廠區(qū)占地面積5萬(wàn)平方米,建筑面積2.0252萬(wàn)平方米,公司擁有超120個(gè)批準(zhǔn)文號(hào):注射劑近40個(gè),固體制劑80個(gè),主要產(chǎn)品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產(chǎn)品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產(chǎn)制造基地】正濟(jì)藥業(yè)日照生產(chǎn)制造基地(日照正濟(jì)藥業(yè)有限公司)位于國(guó)家級(jí)日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地約200畝。項(xiàng)目目前正在建設(shè)階段,擬建成一個(gè)符合國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)FDA證的創(chuàng)新高端醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地、固體制劑生產(chǎn)基地于一體的現(xiàn)代化制造中心,打造一個(gè)多功能的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、中試平臺(tái)。當(dāng)前,正濟(jì)藥業(yè)根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),立足自身優(yōu)勢(shì),在專(zhuān)注于特色創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)的同時(shí),利用行業(yè)的優(yōu)勢(shì),向下游制劑行業(yè)延伸,并加快一類(lèi)新藥的創(chuàng)新研發(fā),形成仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合,國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并重的業(yè)務(wù)體系,致力于成為一家全球化經(jīng)營(yíng)的創(chuàng)新型高端化學(xué)制藥公司。
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