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醫(yī)療器械體系管理及產(chǎn)品注冊工程師

8000-9000元
  • 鄭州新密市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
（一）醫(yī)療器械體系維護?
  1. 負責公司 2 類、3 類有源及無源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485、GMP 等）的建立、運行、維護與持續(xù)改進，確保體系符合國家相關(guān)法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等）及行業(yè)標準要求。?
  1. 組織開展體系內(nèi)部審核、管理評審工作，提前制定審核計劃，明確審核范圍與重點，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題并跟蹤整改，形成完整的審核報告與整改檔案。?
  1. 應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)（如 NMPA、地方藥監(jiān)局）的體系核查、飛行檢查等，提前做好迎檢準備，整理各類體系文件、記錄，全程陪同檢查并協(xié)助落實整改要求，保障體系合規(guī)性。?
  1. 定期組織體系相關(guān)培訓，包括法規(guī)更新培訓、體系文件解讀培訓等，提升員工對質(zhì)量管理體系的認知與執(zhí)行能力，確保體系要求有效落地。?
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊?
  1. 主導公司 2 類、3 類有源及無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括注冊資料的策劃、編寫、整理與提交，涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、研究資料（性能研究、安全性研究等）、臨床評價資料等，確保資料符合注冊申報要求。?
  1. 跟蹤注冊申報進度，與監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通，及時反饋申報過程中的問題，推動注冊審批流程順利進行，確保產(chǎn)品按時取得注冊證書。?
  1. 收集、分析國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準及技術(shù)要求的更新動態(tài)，結(jié)合公司產(chǎn)品情況，制定應(yīng)對策略，確保產(chǎn)品注冊工作與最新法規(guī)要求保持一致。?
  1. 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊過程中的樣品制備、檢測協(xié)調(diào)等工作，對接檢測機構(gòu)，跟進檢測進度與結(jié)果，及時解決檢測過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。?
  1. 建立并維護產(chǎn)品注冊檔案，包括注冊申報資料、審批文件、溝通記錄等，確保檔案的完整性、準確性與可追溯性。

工作地點

新密市鄭州南格爾電子科技有限公司園內(nèi)

職位發(fā)布者

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公司Logo鄭州南格爾電子科技有限公司
鄭州南格爾電子科技有限公司，座落于風景秀麗的鄭州(國家)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，是一家專業(yè)致力于醫(yī)療用品研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司憑借雄厚的技術(shù)力量、先進的生產(chǎn)工藝、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的售后服務(wù)體系，確保為醫(yī)護人員提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的服務(wù)公司自成立以來，本著以“化天使翅膀，為生命護航”為經(jīng)營理念。不斷創(chuàng)新完善生產(chǎn)、銷售、服務(wù)體系。甘做醫(yī)護人員的臂膀，為人類醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展而努力奮斗。在產(chǎn)品研發(fā)方面，本公司科研人員與鄭州大學、解放軍信息工程大學、河南工業(yè)大學的相關(guān)學科的領(lǐng)頭人一起合作研發(fā)了透析、滅菌、檢驗、康復等系列產(chǎn)品。我們本著謙虛、嚴謹?shù)膽B(tài)度期望與您交流合作、攜手并進、共創(chuàng)輝煌！鄭州南格爾電子科技有限公司秉承“誠信為本、質(zhì)量為先、服務(wù)為上、科技為主”的服務(wù)理念，正在持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，我們期待著與社會各界有志之士攜手并進，共創(chuàng)未來！
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