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崗位職責：
1、 有效實施、推行13485質量體系，統籌協調研發(fā)、質量、生產各部門工作。
2、 負責審核開發(fā)、研制新產品項目計劃書、新產品試生產報告等技術資料。
3、 負責各級藥監(jiān)管理部門監(jiān)督檢查、第三方審查以及內部審核，組織各部門整改到位，并做好整改糾正預防。
4、 組織開展原輔材料、包裝材料、工藝用水、環(huán)境、中間品（包括半成品）、成品及持續(xù)穩(wěn)定性試驗樣品的檢驗工作，簽發(fā)產品放行單。
5、 組織產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴、質量反饋、不良事件、產品安全隱患情況。
6、 組織和協調驗證工作，審核并批準驗證計劃、驗證方案及驗證報告。
7、 審核產品退貨、召回及不合格品的處理程序。
8、 指導研發(fā)、QC實驗室、GMP車間的日常安全衛(wèi)生管理。
9、 組織企業(yè)內部質量和法規(guī)的培訓工作，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的質量意。10、公司交代的其他相關事務。
任職要求：
1、 生物學或藥學及相關專業(yè)，本科及以上學歷。6年以上醫(yī)療器械質量管理的工作經驗。
2、 有高度的工作責任心和強烈的質量意識，良好的職業(yè)操守，企業(yè)忠誠度高，團隊意識強，工作熱情高，溝通能力強、具備優(yōu)秀的溝通技巧和人格魅力。
3、 熟悉13485質量管理體系相關過程，能夠撰寫檢驗規(guī)范、工作報告和重要文件。
4、 熟知國內醫(yī)療器械法律法規(guī)，監(jiān)管體系和辦事流程，熟悉美國（FDA），歐盟（CE）的醫(yī)療器械法律法規(guī)優(yōu)先。